2025/03/25HOT
-
上海市经信委领导莅临微谱技术指导工作
2019-02-252019年2月20日，上海市经信委都市产业处副处长宋晓辉，同济科技园梁洁老师和姜森老师一行莅临微谱技术调研微谱企业发展情况。
-
ICH Q1新规解读：相容性研究的重磅升级与实施要点
2025-05-14ICH发布《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》第二阶段指南草案，整合了原有7份稳定性指南（Q1A-F及Q5C），首次将相容性研究纳入统一的稳定性框架。本文基于草案内容，系统梳理相容性研究的核心要求。
-
技术共探丨制药人必看！详解基因毒杂质之亚硝胺杂质
2025-08-18自2018年6月缬沙坦等沙坦类降压药（血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂，ARB）中首次检出亚硝胺杂质以来，多种药品中相继检出小分子亚硝胺或与原料药结构相关的亚硝胺杂质（NDSRIs）。截至目前，全球已出现多批次因亚硝胺超标而召回的各类药品，包括降压药（如缬沙坦、坎地沙坦等）、降糖药（如二甲双胍）、消化系统药物（如雷尼替丁）、其它药物（氯吡格雷）等。亚硝胺杂质已经成为制药行业和全球监管机构的重点关注对象。
本期推文将针对亚硝胺杂质的监管动态、毒性机理、产生来源、限度评估及控制策略五个方面进行探讨。扫描文 -
专家解读！CFDI公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见
2025-07-162025年7月14日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了关于公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见的通知。确保制药用水质量符合最新...
-
重磅喜报！微谱生物分析连续通过国家药监局药品长三角分中心药品注册临床试验现场核查
2025-07-162025年7月11-13日，微谱旗下子公司上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心的药品注册临床试验现场核查工作。这是今年微谱生物...
-
获批+42！微谱医药已累计助力2100余款药品成功上市
2025-07-16全力以赴，不负所托。2025年6月，微谱医药技术服务成功助力26家药企伙伴42款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2100款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评...
-
新增适应症！祝贺贝思奥AAV基因治疗眼科新药新增适应症IND获CDE默示许可
2025-03-272025年3月6日，微谱生物科技合作伙伴南京贝思奥生物科技有限公司（以下简称“贝思奥”）自主研发的基因治疗I类创新药BN-1001眼用注射液新增适应症糖尿病性黄斑...
-
2025版药典系列解读I：《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》的编写修订逻辑分析
2025-01-06虽然新版药典尚未正式公布，但我们已能从历次修订公示中初窥其貌。它会有什么新变化？哪些内容需要行业重点关注？聚焦生物制品领域，本期的专家解读将为您带来2025版药典《生物制品生产用动物细胞基质制备及质量控制》微谱系列解读的首篇文章。
-
63个品种获批！微谱助力中国制药加速申报上市进程
2024-11-11全力以赴，不负所托。2024年9-10月，微谱医药技术服务成功助力57家药企伙伴63个品种91款产品获批！截至目前，我们已累计助力药企客户近1600款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
-
技术共探|FDA/EMA/NMPA生物分析指导原则对比&解读
2022-06-21本期 ，我们将对在世界范围影响力深远且有代表意义的FDA、EMA，以及对我国的生物分析领域具有明确指导意义的2020中国药典9012，运用色谱分析方法进行生物分析方法验证的部分进行深度比较和解读。欢迎各位专家进行勘误及指出不足之处！
扫描上方二维码
关注微谱公众号
Contact us
上海微谱检测科技集团股份有限公司
电话：021-3178-5055
总部：上海市杨浦区国伟路135号9号楼
邮箱：yiyao-marketing@weipugroup.com
本网站中提及的资质、荣誉等相关数据来源：微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司；
本网站中提及的各项业务，由拥有相应业务资质的微谱科技集团旗下分子公司及其关联公司承接；其中专利代理业务由上海微略知识产权代理有限公司全权受理。
