2025/03/25HOT
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喜报 | 江苏微谱成功入选苏州市首批科技服务备案机构！
2019-02-272019年2月27日下午苏州市科学技术局发布了《2019年第一批拟备案通过的科技服务机构名单》。江苏微谱检测技术有限公司入选在内，成为苏州市首批25家科技服务备案机构之一。
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上海市经信委领导莅临微谱技术指导工作
2019-02-252019年2月20日，上海市经信委都市产业处副处长宋晓辉，同济科技园梁洁老师和姜森老师一行莅临微谱技术调研微谱企业发展情况。
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ICH Q1新规解读：相容性研究的重磅升级与实施要点
2025-05-14ICH发布《Q1：原料药和制剂的稳定性试验》第二阶段指南草案，整合了原有7份稳定性指南（Q1A-F及Q5C），首次将相容性研究纳入统一的稳定性框架。本文基于草案内容，系统梳理相容性研究的核心要求。
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PEG手术新选择！微谱助力武汉和润瑞康这款产品成功获NMPA批准医疗器械三类证
2025-08-112025年7月18日，微谱医疗器械合作伙伴武汉和润瑞康生物科技有限公司（以下简称“和润瑞康”）产品一次性使用经皮胃造瘘套件获NMPA批准正式取得第三类医疗器械注册证，注册证编号：国械注准20253141420。
微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的已知可沥滤物研究及毒理评估服务，助力客户产品成功通过关键上市审批节点，也为PEG手术临床治疗方案提供了新的选择。 -
获FDA孤儿药认定！恒瑞-苏州盛迪亚HER2 ADC创新药再传捷报
2025-08-112025年8月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司发布（以下简称“恒瑞”）公告，其自主研发的ADC创新药注射用瑞康曲妥珠单抗（商品名：艾维达®）联合阿得贝利单抗（商品名：艾瑞利®）和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症获得了美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation，ODD）。就在今年5月，该药物刚刚通过了中国国家药品监督管理局的附条件上市批准。
微谱生物科技为该ADC和PD-1联合疗法提供了专业的中美双报检测服务：我们为其ADC创新药注射 -
IND获批！森朗生物BCMA CAR-T疗法获批临床，重症肌无力有望迎来新疗法
2025-08-112025年8月5日，CDE官网显示，微谱生物科技合作伙伴河北森朗生物科技有限公司（以下简称“森朗生物”）自主研发的SENL103自体T细胞注射液获CDE临床试验默认许可，拟开展治疗难治性全身型重症肌无力（rgMG）。
微谱生物科技生物安全服务平台为其提供了全套细胞库检定服务，以符合监管的技术标准、规范的质量管理体系，助力中国创新药加速获准IND，有望为重症肌无力患者带来临床新疗法！ -
又一复杂制剂获批！微谱医药助力河北天成药业重磅药物加速上市
2025-08-112025年7月29日，微谱医药合作伙伴河北天成药业股份有限公司宣布，由其旗下全资子公司河北道恩药业有限公司研发的盐酸多柔比星脂质体注射液（商品名：道可森®）已获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，批准文号：国药准字H20254971。
微谱药包材及生产系统研究服务平台为该项目提供了专业的相容性、密封性、滤芯验证等系列服务，助力客户产品加速获批上市。这将为肿瘤治疗提供全新选择，为更多患者带来临床获益。 -
IND获美批准！优替济生新型MSLN CART细胞疗法成功迈向国际化新征程
2025-08-112025年7月31日，微谱生物科技合作伙伴上海优替济生生物医药有限公司（以下简称“优替济生”）宣布，其自主研发的LACO-Stim®自体MSLN CAR-T细胞疗法——UCLM805获得美国食品药品监督管理局（FDA）的新药临床试验申请（IND）批准，用于治疗MSLN阳性的成人晚期实体瘤患者。
微谱生物科技生物安全服务平台为该项目提供了符合美国FDA监管要求的细胞库检定服务，助力客户产品加速获准进入临床阶段，以专业服务为中国创新生物药迈向国际、布局全球提供坚实后盾。 -
获批+87！微谱医药已累计助力超2200款药品成功上市
2025-08-11全力以赴，不负所托！近期，微谱医药技术服务成功助力51家药企伙伴87款产品获批！截至目前，我们已经累计助力药企客户超2200款产品顺利取得批件，更包括多款首家过评及热门产品。
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专家解读！CFDI公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见
2025-07-162025年7月14日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布了关于公开征求《制药用水检查指南（征求意见稿）》意见的通知。确保制药用水质量符合最新...
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