关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
榴花似火，微谱迎来四方药企伙伴莅临审计指导
2021年05月26日
五月盛开的石榴花，正如药企伙伴们对微谱的热情一样，艳红似火！
5月14-20日，微谱又陆续迎来7家药企伙伴来访，分别是上海奥浦迈生物科技股份有限公司、河南普瑞制药有限公司、辽宁成大生物股份有限公司、上海奥萝拉医药科技有限公司、厦门特宝生物工程股份有限公司、华益药业科技(安徽)有限公司以及成都天台山制药有限公司。
微谱生物医药事业部总经理秦秋明、质量、市场和相关项目人员陪同审计，感谢各来访药企审计专家组对微谱生物医药技术服务的持续关注和信赖。
01. 上海奥浦迈生物科技股份有限公司
上海奥浦迈生物科技股份有限公司（Shanghai OPM Biosciences Co., Ltd.）是一家致力于生物医药最核心原料细胞培养基研发和大规模生产，以及生物式生物药CDMO开发平台的高科技公司。公司基于国际先进的动物细胞培养理念和工艺开发经验，自主研发创新型无血清培养基配方和工艺，尤其是针对不同细胞株的营养需求开发个性化培养基，经过数年的努力，现已成长为国内领先国际一流的培养基品牌。
内容来源：上海奥浦迈生物科技股份有限公司官网
02. 河南普瑞制药有限公司
河南普瑞制药有限公司，是一家集药品研发、生产、销售、服务为一体的省级高新技术企业和国家药品GMP认证企业，也是亚洲最大的抗胆碱类中间体及急抢类原料药、制剂专业生产商和主要出口基地。
内容来源：河南普瑞制药有限公司官网
03. 辽宁成大生物股份有限公司
辽宁成大生物股份有限公司，作为中国疫苗行业的领军企业之一，是全球人用狂犬病疫苗的最大供应商。国内市场占有率连续多年保持第一，产品已出口到全球三十几个国家和地区，各项经营指标已连续多年稳居中国疫苗行业前三甲。
内容来源：辽宁成大生物股份有限公司官网
04. 上海奥萝拉医药科技有限公司
上海奥萝拉医药科技有限公司（高新技术企业、闵行区科技小巨人）位于上海市闵行区漕河泾浦江高科技园内（闵行区新骏环路760号2号楼）。拥有9600平米的研发场地和国际一流的先进研发设施，主要从事医药项目的研发和工艺优化。
内容来源：上海奥萝拉医药科技有限公司官网
05. 华益药业科技(安徽)有限公司
华益药业科技(安徽)有限公司是安徽省首家通过欧盟认证,专注于为中国和欧盟市场提供片剂、胶囊、口服液体制剂的研发生产服务型企业。自成立至今，已完成超过50个产品的研发和转移，为客户在欧盟成功注册10余个产品的药证，均实现商业化代工生产。
内容来源：华益药业科技(安徽)有限公司官网
06. 厦门特宝生物工程股份有限公司
厦门特宝生物工程股份有限公司，主要从事重组蛋白质及其长效修饰药物研发、生产及销售。公司以免疫相关细胞因子药物为主要研发方向，致力于成为以细胞因子药物为基础的系统性免疫解决方案的引领者。曾成功开发具有全球独占大分子Y型双链PEG专利技术的长效干扰素注射药物派格宾。
内容来源：厦门特宝生物工程股份有限公司官网
07. 成都天台山制药有限公司
成都天台山制药有限公司是1993年成立的高科技制药企业，公司拥有冻干粉针剂、小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂及原料药生产线。其中冻干生产线的规模及生产能力在全国制药企业中名列前茅。研发中心已获核准国家企业技术中心，并获得60余项发明专利。
内容来源：成都天台山制药有限公司官网
审计期间，项目接待负责人为各莅临药企伙伴从医药行业环境、业务需求、仪器设备、样品管理、方案设计、数据管理及评估、合作模式等多维度进行了友好交流与沟通。
随后，审计专家组分别对微谱杨浦、宝山生物医药独立实验室进行现场审计，微谱的ISO/GMP双质量体系运营、LIMS系统管理、强大的数据库、项目化管理方式以及专业的综合解决理念，更获得了来访专家代表的一致认可。
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