微谱药物及医疗器械实验室服务 微谱药物及医疗器械实验室服务
021-3178-5055
中文简体

中文简体

新闻中心

喜讯丨微谱医疗器械服务顺利通过国家CMA资质认可

2021年05月27日
分享到:

上海微谱化工技术服务有限公司检测资质再飞跃!

2021年5月19日,上海微谱化工技术服务有限公司通过国家认证认可监督管理委员会审查,增获中国计量认证(CMA)颁发的检验检测机构资质认定证书,证书编号:210020344474

 

微谱此前已拥有上海市认可的CMA资质,再次通过国家认可的资质认定,标志着微谱正式成为医疗器械领域国家认可的专业检验检测机构,具备对材料化学表征、可沥滤物研究、药物相容性研究、降解产物定性与定量分析、EO&ECH残留定量、微生物检测等项目的测试能力与资质。

 

 

在医疗器械领域,微谱深耕多年,聚焦医疗器械的安全性研究,为医疗器械研发和临床前安全性评价提供一系列的研究支持服务,拥有丰富的材料分析测试、化学表征、可沥滤物研究、毒理学风险评估、药物相容性研究等项目经验,多次帮助各类高风险医疗器械成功完成NMPA、FDA和CE申报工作

 

为了更好地为医疗器械企业提供科技公共服务,2020年,微谱正式启动医疗器械检测CMA认证申请工作,经过设备引进、材料准备、网上申请、现场评审、整改提高等环节,微谱最终通过国家认可的CMA认定,建立了较为完备的质量管理体系。

 

 

2021年3月6-7日,来自国家认证认可监督管理委员会的评审专家组一行莅临微谱,分别对微谱位于杨浦区和宝山区的两个医疗器械独立实验室进行详细而深入的资质评审。微谱集团总裁贾梦虹、体系管理部经理赵瑞、17025体系最高管理者代表李伟、生物医药事业部总经理秦秋明以及医疗器械相关技术、质量、业务人员陪同评审。

 

 

评审过程中,微谱的ISO/GMP双质量体系运营,LIMS系统管理,对客户样品全流程监管,强大的数据库、项目化管理方式以及专业的综合解决理念,尤其在GC-MS/UPLC-Q-TOF有机化合物和ICP-MS元素杂质的定性定量分析方面的能力水平,获得了专家组老师的专业认可

 

 

另外,技术人员在化学五项和人工晶状体完全萃取两项前处理工作操作流程的现场考核过程中,更获得了专家组一行的高度评价。

 

众所周知,检验检测机构资质对企业的规模、人员配备、仪器管理制度、以及公司的技术力量都有着非常高的要求。而本次评审过程中,评审老师对微谱团队的优秀技术能力与质量管理水平都给予了高度认可与赞赏

 

一直以来,微谱在追求高质量技术服务的基础上,以服务客户的需求为宗旨,参照国际质量技术标准砥砺前行,致力于成为国际药械企业值得信赖的研发伙伴,为客户创造价值的同时,也为人类的生命健康贡献自己的绵薄之力!