2024/06/03HOT
微谱密封性研究服务团队,基于整个产品生命周期的研究思路,持续开展注射剂包装系统密封性研究,探索出一系列完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定,并紧跟国家药品监督管理局发布的一系列规范性文件,不断推进实验室更新与工艺技术迭代,打造专业领先的密封性研究,持续推动实验室激光加工微孔技术深度突破,实现五大升级。
微谱密封性研究服务团队,基于整个产品生命周期的研究思路,持续开展注射剂包装系统密封性研究,探索出一系列完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定,不断推进实验室更新与工艺技术迭代,实现激光加工微孔技术深度突破,完成五大升级。
近期,国家药品监督管理局药品评审中心(CDE),通过“原料药、药用辅料和药包材,登记信息公示”公布信息:与微谱保持良好合作的知名药企——吉林省东盟制药有限公司,原料药盐酸帕罗西汀(登记号:Y20170001409)成功通过CDE审批。与制剂共同审评审批结果为A,这表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准,已批准在国内上市制剂中使用!祝贺吉林东盟制药取得阶段性重要成果!作为该项目的,原料药晶型稳定性研究技术服务方。
2021年8月3日,国家药品监督管理局公布信息,微谱合作的药企伙伴,湖北四环制药有限公司,产品盐酸曲美他嗪片(受理号:CYHB2050366国),成功通过仿制药一致性评价,签发日期2021年7月29日,凭借强大的技术实力,显著的人才优势,专业的服务理念,微谱成就客户满意与成功,也再次感谢客户的认可与信赖!
2021年8月3日,国家药品监督管理局公布信息:与微谱保持良好合作关系的药企伙伴—北京双鹭药业股份有限公司,产品奥硝唑注射液(受理号:CYHB1940042国 CYHB1940043国),
成功通过仿制药一致性评价,签发日期2021年7月26日
近期,微谱合作的药企伙伴—宜昌人福药业有限责任公司,产品盐酸氢吗啡酮注射液,成功通过一致性评价,成为该产品国内首家过评企业,为国内独家品种。
近日,微谱生物安全实验室成功通过BSL-2(即P2)等级认证!证书登记号:SZ2021092。这标志着微谱生物医药又一重磅实验室顺利投入使用,也意味着我们在为客户提供专业服务的路上又迈进踏实一步!
为应对ICH和USP全新的元素杂质分析的相关要求,在元素检测过程中,方法验证环节的顺利开展和结果获取至关重要,如何在元素杂质验证中提高标准化程度,节省时间、减少主观判断进而提高效率?本平台特开辟“技术共探”专栏,邀请专研人员为本栏目提供素材,进行技术分享,与您共探专业精进之路。
7月20日,《财富》发布了2021 年度《财富》中国 500 强排行榜,考量了全球范围内最大的中国上市企业过去一年的业绩和成就,共18家医药类企业进入榜单,他们都选择了微谱,作为医药研发服务供应商,并收获了满意的成果。
2021年7月23日,上海朝晖药业有限公司专家团,莅临微谱,开展新一轮业务沟通与参观交流,再次感谢客户的信赖与支持!