演讲回放丨生物技术产品的生物安全解决方案

2022年05月26日

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5月20日，由百世药学院×微谱联合推出，作为微谱药研院系列课程之一的《生物技术产品的生物安全解决方案》线上直播活动圆满举行！

微谱生物制品研发及实验室服务高级客户经理孙宝迪博士作为特邀分享嘉宾，为医药同仁们带来了一场精彩纷呈、干货满满的云端分享。整场活动吸引了1450余位嘉宾的热情关注与在线打卡。

本期带您一文速览演讲要点，更多精彩内容，欢迎扫描文末二维码回看视频。

（线上直播吸引了1450余位嘉宾关注）

生物技术产品的生物安全解决方案

孙宝迪博士

微谱生物制品研发及实验室服务高级客户经理

University of Miami 生物化学与分子生物学硕士、博士

个人简介：曾就职于华大基因，负责英国与北爱尔兰UK区域业务开拓，拥有国际化的生物制品领域研究及工作经验。以共同负责人身份，参与多项二期临检医学转化项目，具有多个国家级基因组项目经验，包括NGS、单细胞、三代测序、质谱蛋白质组学等。凭借前瞻性的专业视野为生物药客户提供全流程方案设计与顾问式服务，成功帮助多款产品加速上市进程。

演讲回放

一、概述

由于生物药一般以细菌、细胞、病毒为载体，那么在生产过程中就需要对细菌、细胞、病毒的种类进行不断确认。同时，在整个生产的工艺过程当中还存在引入外源病毒的潜在风险。对于这些风险，我们的工艺流程需要进行病毒清除验证研究。最后，相对化药来说，生物药的成品药中还会加入一些制剂工艺，一般来说是缓冲液、稀释液，佐剂等等，对这些制剂的的全检也是申报过程中非常重要的一步。

药物发现 → 药物研究 → 临床前研究 → 临床研究 → 商业化

在整个医药研发流程中，即从药物靶点发现到药物研究，再到临床前研究，以及进入临床Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期直至商业化投产阶段，微谱在生物医药领域作为值得信赖的医药研发伙伴，都可以为专业客户提供相应的研发服务。

二、生物技术服务三大研究领域

微谱提供的生物技术服务，大致可以按照三大研究领域分类展开：细胞与基因治疗，含CAR-T类、核酸疫苗，干细胞、免疫细胞等；抗体蛋白，主要是重组蛋白、多肽。这些都是近来医药同仁们的关注与研究的热点。

随后，孙博士分别就抗体领域、细胞治疗领域、干细胞领域、m-RNA领域的服务地图，概述了研究中可能涉及到的不同阶段，并详细展开介绍了微谱可以为客户提供的服务项目。

三、生物安全研究中的关键能力

在生物技术产品的生物安全研究领域，微谱已经沉淀出丰富的经验。同时我们对政策法规进行了长期关注与深度解读。由于生物药的诸多相关法规还在完善制定中，因此在研究中也参考借鉴了化学药相关法规。其中一些法规也有微谱专家参与起草修订，经验的积累可以带来更精确的研究洞察。

1. 细胞库检定

针对细胞库检定，具体提供的服务包括：

2. 病毒库检定

在病毒库的检定中，尤其需要值得注意的是，这项服务会根据申报不同国家和地区，如中国、美国、欧盟及日本等，而有具体方法和标准上的差异。

3. 菌种库检定

在菌种库检定方面，我们根据法规要求结合自身经验进行了细致的分类：

常规的菌种检定方法分类

表型检定

类别	特征
培养物	菌落形态、菌落颜色、形状和大小等
形态学	细胞形态、大小、形态、鞭毛类型、革兰氏染色
生理生化	氧气耐受性、碳水化合物的氧化或发酵、酶的模式
抑制性	胆盐耐受性、抗生素敏感性
血清学	凝集反应、荧光抗体
化学分类	脂肪酸构成、微生物毒素、全细胞组分
生态学	微生物来源