2025/03/25HOT
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技术升级丨高分辨质谱助力大分子蛋白药物结构确证研究
2021-08-24微谱大分子药物分析服务拥有符合国际质量标准的生物药分析服务平台，可以为广大医药客户提供大分子药物结构表征、杂质分析（工艺杂质残留、蛋白残留、蛋白杂质鉴定）、分析方法开发和验证、稳定性研究、辅料/微生物检测、相容性/密封性研究等一体化的生物制品研究服务。
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业务喜报丨微谱药物相容性和化学表征研究助力多个医疗器械产品成功注册
2021-08-192021年8月，微谱合作的医疗器械企业-聚民生物科技有限公司，产品：一次性使用防针刺无菌注射针（国械注准20213140552）和深圳市天可医疗科技有限公司，产品：一次性使用静脉留置针（国械注准20213140543），顺利取得国家药监局颁发的注册证。
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技术升级丨微谱密封性研究服务（下）
2021-08-18微谱密封性研究服务团队，基于整个产品生命周期的研究思路，持续开展注射剂包装系统密封性研究，探索出一系列完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定，并紧跟国家药品监督管理局发布的一系列规范性文件，不断推进实验室更新与工艺技术迭代，打造专业领先的密封性研究，持续推动实验室激光加工微孔技术深度突破，实现五大升级。
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技术升级丨微谱密封性研究服务（上）
2021-08-17微谱密封性研究服务团队，基于整个产品生命周期的研究思路，持续开展注射剂包装系统密封性研究，探索出一系列完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定，不断推进实验室更新与工艺技术迭代，实现激光加工微孔技术深度突破，完成五大升级。
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业务喜报丨微谱晶型研究助力东盟制药项目通过CDE审批
2021-08-16近期，国家药品监督管理局药品评审中心（CDE），通过“原料药、药用辅料和药包材，登记信息公示”公布信息：与微谱保持良好合作的知名药企——吉林省东盟制药有限公司，原料药盐酸帕罗西汀（登记号：Y20170001409）成功通过CDE审批。与制剂共同审评审批结果为A，这表明该原料药符合中国相关药品审评技术标准，已批准在国内上市制剂中使用！祝贺吉林东盟制药取得阶段性重要成果！作为该项目的，原料药晶型稳定性研究技术服务方。
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喜报丨微谱助力湖北四环制药产品成功获批
2021-08-122021年8月3日，国家药品监督管理局公布信息，微谱合作的药企伙伴，湖北四环制药有限公司，产品盐酸曲美他嗪片（受理号：CYHB2050366国），成功通过仿制药一致性评价，签发日期2021年7月29日，凭借强大的技术实力，显著的人才优势，专业的服务理念，微谱成就客户满意与成功，也再次感谢客户的认可与信赖！
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喜报丨微谱助力北京双鹭药业产品成功获批
2021-08-102021年8月3日,国家药品监督管理局公布信息：与微谱保持良好合作关系的药企伙伴—北京双鹭药业股份有限公司，产品奥硝唑注射液（受理号：CYHB1940042国 CYHB1940043国），
成功通过仿制药一致性评价，签发日期2021年7月26日 -
喜报丨微谱助力宜昌人福药业多款注射液成功获批
2021-08-05近期，微谱合作的药企伙伴—宜昌人福药业有限责任公司，产品盐酸氢吗啡酮注射液，成功通过一致性评价，成为该产品国内首家过评企业，为国内独家品种。
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重磅升级丨微谱生物安全实验室P2认证通过！
2021-08-03近日，微谱生物安全实验室成功通过BSL-2(即P2)等级认证！证书登记号：SZ2021092。这标志着微谱生物医药又一重磅实验室顺利投入使用，也意味着我们在为客户提供专业服务的路上又迈进踏实一步！
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技术共探丨借力ICP-MS质谱仪 共探元素验证精进之路
2021-08-02为应对ICH和USP全新的元素杂质分析的相关要求，在元素检测过程中，方法验证环节的顺利开展和结果获取至关重要，如何在元素杂质验证中提高标准化程度，节省时间、减少主观判断进而提高效率？本平台特开辟“技术共探”专栏，邀请专研人员为本栏目提供素材，进行技术分享，与您共探专业精进之路。
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