客户信赖|广州汇智成功药物研究有限公司审计专家组莅临微谱生物分析实验室

2021年8月21-22日，广州汇智成功药物研究有限公司审计专家组，莅临微谱生物分析实验室，开展业务能力审计与项目交流，再次感谢客户的信赖与支持！

广州汇智成功药物研究有限公司药学总监袁训贤、临床药学专家等一行莅临微谱，微谱生物医药事业部总经理秦秋明，生物分析业务负责人向志雄、质量经理毛龙、市场经理 宗若雪等质量、业务人员陪同审计交流。

双方围绕生物样本分析相关业务进行深入沟通，开展细致严谨的审计工作，并详细了解了微谱生物分析的GLP质量体系运营，Watson- LIMS系统管理、法规依从、项目化管理方式以及专业的综合解决理念等。

最终专家组老师给与了专业的审计结论：微谱生物分析实验室初步建立质量管理体系，基本具备临床生物样本检测能力。

微谱生物分析实验室目前面积超1000㎡，包含样本室、文档档案室、样本档案室、前处理室、标准品室、天平室、仪器室、UPS等区域，专注于临床前及临床大小分子药物和生物标志物方法开发与验证、临床前及临床样品分析、样品长期存储等，具备完备的质量体系，拥有有经过系统验证的仪器设备和电子化系统，可提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。

目前生物分析技术团队拥有数十人的专业且熟练的研究人员，大部分来自领先的制药、研发公司，具有多年的复杂药物分析方法开发经验，尤其对GLP生物分析、大小分子生物分析、生物等效性等方面有着深入的项目经验。

微谱生物分析团队配备了Watson-LIMS样品及数据管理系统、高精尖的仪器设备，辅以精湛完备的分析检测方案，提升风险管控能力，支持大小分子生物分析业务精准赋能。

服务范围主要包括化学药物、生物药的临床前及临床样品生物分析，可支持药物的 BE、PK、ADA、Nab（结合实验和细胞实验）、生物标志物、体内药效、流式细胞等方面的检测。

此次专家团围绕仪器设备、样品管理、方案设计、质量体系和流程管理等维度进行评估审计后，对我们的专业、严谨的运营管理手段及理念给予了高度认可与赞赏，对微谱生物分析GLP质量体系运营、LIMS系统管理、强大的数据库、项目化管理方式以及专业的综合解决理念也给予了肯定。

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