2024/06/03HOT
“药品包装材料及一次性使用系统的相容性研究及关联审评审批高峰论坛” 于10月22-23日在南京顺利召开。
微谱医药在落地国际检测方法的同时,基于相关法规政策的要求与实践项目经验,针对各种不同基质在HS-GC-MS/MS和UPLC-MS/MS中开发完善了8种亚硝胺类化合物的通用检测方法,并完成了方法学验证。
2019年10月9日下午,国家药品监督管理局政策法规司司长在广东省做了《药品管理法》专题培训,倡导学习新修订法规。
药品注册申报时,申报资料中“特性鉴定”项要求对药品中涉及的原料药和可能杂质、中间体的结构进行确证,企业需要提供具体的研究数据和图谱,并进行解析确证。
药包材相容性包括可提取物、浸出物研究以及吸附研究。
昨日(9月26日)2019首届抗体药物产业化高峰论坛年度盛会在苏州汇融广场假日酒店盛大开幕,会议吸引约400名生物制药行业从业人员及相关产业人员参与其中。
2019年9月22日,培优第25期研讨会|《注射剂研发与一致性评价最新法规解读、基本策略与关键技术研讨会》在南京顺利召开。
李忠平先生在论坛上分享了《基于医疗器械生物学评价法规要求的材料化学表征》,从法规更新为切入点,重点介绍了材料化学表征在医疗器械生物学评价中的重要位置。
微谱医药作为支持单位,由杂质研究中心技术总监现身说法,为参会人员带来《基因毒杂质研究技术难点及解决方案》专题分享。
2019年8月8日至9日,“2019(第九届)植入介入医疗器械技术峰会”于苏州高铁金科大酒店盛大举行。