高光时刻 | 鼻咽癌特瑞普利单抗药物获美国FDA突破性认定

2021年02月24日

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2021年2月19日，君实生物宣布，其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（拓益®）获得国家药品监督管理局NMPA批准，用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌（NPC）患者的治疗，成为全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗，实现了该领域内免疫治疗零的突破。

资料来源：https://mp.weixin.qq.com/s/1fDbLu_aV3K3HsvUFA_eeQ

来源：国家药品监督管理局网站

公开资料显示，截至目前，特瑞普利单抗已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤领域获得FDA授予1项突破性疗法认定，1项快速通道资格和3项孤儿药资格。特瑞普利单抗（拓益®）也是首个获得FDA突破性疗法认定的国产抗PD-1单抗。2020年12月，特瑞普利单抗成功通过中国国家医保谈判，被纳入新版目录。

作为全球首个获批的鼻咽癌免疫治疗单抗药物，微谱很荣幸也参与其中，2017年对其进行相容性等业务板块的支持，此次 [特瑞普利单抗注射液] 获批上市，是继黑色素瘤之后，特瑞普利单抗（拓益®）在国内获批的第二个适应症，也将为中国鼻咽癌患者带来创新的治疗方案和更长的生存获益。

在92例接受过至少二线系统化疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。