关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
近日,四环医药集团的布洛芬注射液(法兰芬 4ml:0.4g,特纳安8ml:0.8g)于第四批国家组织药品集中采购中突出重围,成功中选。此次集采有超过120家药企参与竞争,涉及45个品种,80个品规,其中注射剂8个。
此次[布洛芬注射液]成功中选,也是微谱相容性业务版块的又一成功合作案例。早在2016年,吉林四环医药集团经过审慎考察,就与微谱达成友好合作,出于多次紧密合作建立的良好信任度,也为本次布洛芬注射液的合作和成功中选奠定基础,此次四环医药布洛芬注射液的生产组件相容性和包材相容性业务都由微谱对其提供一站式技术服务。
来源:国家药品监督管理局网站
前瞻性业务 响应客户需求
据公开资料显示,2020年6月,国家药监局药品审评中心发布了《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南(征求意见稿)》,而早在2019年6月微谱就已开展符合技术指南要求的相关组件系统相容性研究服务。这意味着,微谱在组件系统相容性业务研究领域,无论是技术的专业度,还是业务设计的前瞻性,都走在了行业的前沿。
除此之外,满意度也是微谱业务指标的重要衡量标准,与客户达成友好合作后,微谱的技术团队迅速成立专项小组,针对客户个性化需求制定服务方案,从制定服务方案到出具报告只用了短短一个多月时间,微谱快速的响应速度也得到客户的高度认可。
成熟业务版块 科研信心十足
在八年相容性研究中,微谱拥有众多项目实践经验,形成一套较完善的一站式服务体系,尤其在可提取物中未知物分析方面上,微谱拥有高分辨GC-Q-TOF、高分辨LC-Q-TOF、未知物解析团队、2000+包材相关的已知物数据库。除此之外,还有符合QbD理念的提取液设计,包括酸性、碱性、极性和非极性的溶剂,以及药品溶液或药品模拟溶液,这些都让业务发展不断精益求精更加成熟。
微谱相容性研究团队致力于为药品研发企业提供专业的相容性全序列解决方案,涵盖从包材筛选、方法学验证、浸出物测试到安全性评价的完整性相容性服务,拥有丰富的项目经验,为药品申报提供全面可靠的相容性研究支持。
布洛芬注射液能够抑制炎症因子释放,发挥镇痛抗炎作用,安全性好,不良反应少,有效缓解中枢痛和外周痛,被多指南共识推荐用于多模式镇痛方案中。相信随着布洛芬注射液的成功中选,将让更多患者从中获益。