2025/03/25HOT
位于上海宝山的超500m²生物医药微生物实验室完成升级。该实验室是继色谱质谱实验室、生物大分子实验室、基因毒杂质实验室、医疗器械安全评价实验室、病毒安全实验室、临床研究实验室……之后的又一重点升级实验室。
药品包装材料需要满足四大要求:安全性、功能性、相容性、保护性
微谱杂质研究中心技术总监李美玲老师带来的关于“遗传毒性杂质研究实践案例分享”。
目前化学药品新注册分类分为5类,其中4类和5.2类相比较其他几类,在原料药上要求“原料药药学研究信息汇总表”,在制剂上要求“制剂药学研究信息汇总表”、“制剂非临床研究和制剂临床试验的汇总表及申报资料”。
11月5-6日,药相知-药物CMC国际千人高峰论坛在成都召开,70+国际国内一线大咖,汇聚1000+业内同仁,5个平行会场,共同探讨药物CMC质量研究相关细节、分享优秀经验、解读国内外前沿趋势及政策,更有“最”新临床方案设计、创新药、新发现等业内揭秘,是2020年度较高规格的行业盛会之一。
近日,国家药品监督管理局官网显示,奥赛康PPI产品潘美路®——注射用泮托拉唑钠通过一致性评价,成为该品种首家过评的注射剂,这也是微谱生物医药技术服务提供的又一力作!
由 Smithers 主办的享誉 E&L 领域的盛会——E&L China2020将于今年12月8-10日重返中国上海,携手行业专家一起探索E&L领域新动向、解读法规更新、分析医药包材和医药器械产品的新发展。
2020 年 10 月 16 日,安捷伦科技有限公司(以下简称:安捷伦)与上海微谱化工技术服务有限公司(以下简称:微谱)在微谱上海总部举行挂牌仪式,宣布微谱-安捷伦药物杂质分析技术联合实验室正式成立。微谱总经理贾梦虹与安捷伦全球副总裁兼实验室解决方案大中华区总经理陈亮共同为联合实验室揭牌。
10月15日,2020第二届生物制品技术产业化高峰论坛生物技术峰会在苏州隆重举办,微谱作为质量检测新技术供应商代表应邀出席,与辉瑞、艾默生、贝朗医疗、药明康德、施耐德等主流CMO/CDMO企业、产业化工艺、设备新技术供应商一起探讨生物制药行业产业化发展及与供应链的新范式,为生物医药产业链技术赋能。
2020年的制药企业风起云涌,伴随着新的“四个最严”的《药品管理法》的实施以及“两办法”的颁布,国际各监管组织的各路技术指南与法规的更新更是目不暇接,面对突如而来的“强监管”状态以及国际药政机构之间的监管的集约化趋势,作为制药企业合规运行基础要素的验证管理,不得不考虑如何运用科学的验证技术,实现优化的验证规划和活动,为药品的持续符合性生产奠定基础并保驾护航。