2025/03/25HOT
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案例分享丨一文了解圆二色谱在生物制品研究中的应用
2022-02-24随着生物制品领域的飞速发展，在研发分析阶段，圆二色谱仪已经被广泛应用于大分子立体结构、功能及相互作用的研究，以及科学推断非对称分子的构型和构象等。
今天，我们精选了3份“圆二色谱”经典案例，为您揭秘这个护航生物制品市场化的“多面小能手”。 -
本周预告丨一起走进「2021 CSGCT 基因与细胞治疗医学峰会」
2022-02-22细胞与基因治疗是生物制药市场中增长最快的细分领域之一，也深受资本市场的追捧。2017年，全球首个CAR-T疗法产品 Kymriah 问世，2021年，国内第一款CAR-T药物在复星凯特的推动下成功上市，让所有人看到了细胞与基因治疗的临床前景。此后，细胞与基因治疗在研产品数量呈现爆发式增长。
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新指南探究丨NDPA——应检测的新亚硝胺
2022-02-21近期，欧洲药品管理局（EMA）发布了修订的问答指南，对2021 年10月指南版本进行小幅修订。修订后的指南介绍了上市许可持有人应如何识别和控制在药品和原料药中的亚硝胺风险，提出应检测的新亚硝胺：N-亚硝基二丙胺（NDPA），每日允许阈值不超过 26.5 ng/天。
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官方认证 资质升级丨微谱生物安全研究服务斩获CMA资质认证
2022-02-162022年2月10日，微谱生物科技有限公司顺利获得由江苏省市场监督管理局颁发的“检验检测机构资质认定证书”，即CMA资质认定证书，证书编号：221021340133。
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资质升级丨微谱喜获病原微生物实验室BSL-2备案证书
2022-02-092021年12月30日，微谱微生物实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实验室等级BSL-2，证书编号：宝字第022021 0017号。
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新规共探丨药包材变更后的相容性研究（附《指南》全文）
2022-01-27本文主要以药包材变更后的相容性研究为重点进行归纳解读，主要以3个案例来介绍等同性/可替代性及相容性的研究内容。
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喜讯丨微谱顺利通过中检院能力验证，生物分析专业实力再获肯定
2022-01-24近日，微谱成功通过由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织开展的“人血浆中卡马西平的浓度测定”能力验证项目，评价结果满意！
这是继2021年9月“高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度”过评后，微谱生物分析领域的专业实力再获权威机构认可，也标志着微谱已经具备为相关临床医学研究提供坚实科研支撑的能力。 -
V·MDTEC™丨微谱医疗器械注册咨询服务助力客户产品成功获批
2023-01-09近日，微谱医疗器械注册咨询服务助力客户齿科树脂类产品成功取得加拿大卫生部（Health Canada）MEDL认证，顺利登陆加拿大市场！
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重磅喜报！通过中检院能力验证，微谱生物分析专业实力再获肯定
2023-01-042022年12月8日，微谱成功通过由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）组织开展的“人血浆中卡马西平代谢浓度测定”的能力验证项目，评价结果满意！
这是在2021年通过该项能力验证后，微谱生物分析专业实力再获权威机构认可，也标志着微谱已经具备了为相关临床医学研究提供坚实科研支撑的能力。 -
V·BSC | 再传捷报！微谱成功通过上海市食药检院微生物计数能力验证计划
2023-01-05近日，由上海市食品药品检验研究院组织开展的2022年能力验证计划陆续公布结果。微谱凭借专业的生物安全研究服务成功通过SIFDC-PT-Y202202《药品中霉菌和酵母菌总数计数能力验证计划》！
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