关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
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平台焕新
2023年第二季度,我们持续深化在生物医药板块的战略布局。聚焦化学药、生物制品、医疗器械三大服务领域,焕新升级为八大平台。未来,我们将以优化整合的服务体系继续赋能生物药、化药及医疗器械行业伙伴稳健前行!
02
客户点赞
2023年第二季度,微谱及旗下子公司微谱生物科技,凭借在生物药领域的高品质研究服务,屡获客户锦旗“点赞”。
“技术专业 客户第一”、“客户第一 技术过硬”、“技术专业 服务周到”...这些赞誉是生物药客户对微谱在生物医药研发领域技术实力与服务理念给予的充分认可与高度肯定。作为医药行业生态圈的重要研发力量,微谱将继续“全力以赴”,只为“不负所托”!
03
业务赋能
在生物药领域研究,微谱旗下子公司微谱生物科技成功助力高田生物首个针对HER2低表达和HER2+晚期实体瘤的免疫脂药物临床试验获FDA批准、九芝堂美科干细胞药物IND获批、安龙生物第一款眼科基因治疗产品IND申报通过、神州细胞全球首个4价新冠疫苗被国家纳入紧急使用...
在化学药品研究领域,我们持续巩固优势项目。截至2023第二季度,微谱已经完成了1000余个品种的药品注册申报项目,并助力客户近650款产品顺利通过一致性评价,其中包括众多首家过评或热门品种。
在医疗器械研究领域,我们帮助北京力达康骨科产品成功拿证,助力爱科生物两款产品顺利取得国家三类医疗器械注册证...
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客户信赖
2023年4-6月,微谱生物医药板块迎来客户来访审计70余场,并均顺利通过审核。
日常审计中,我们保持常态化合规,高质量运营,随时处于“迎检”状态。同时,为配合客户需求,我们还以“线上审计”的形式完成了对相应研究项目的审计工作。智能化的服务仅节约了客户的时间和精力成本,更有效地帮助药企伙伴缩短了研发周期,加速了产品上市进程。无论线上还是线下,我们凭借健全合规的质量管理体系,均顺利通过客户审核,赢得客户广泛认可!
05
行业声量
2023年第二季度,微谱生物医药技术服务团队通过线上线下的沙龙论坛乃至学术期刊等多元渠道继续释放专业声量。
由微谱发起并组织的2023年生物医药产业沙龙第2期活动在苏州完美收官;微谱生物科技CEO杨佳佳在BIO-FORUM 2023大会中与十余位海内外行业专家共同探讨细胞治疗前沿议题;微研数统总监汤在祥教授受邀在2023 PDI峰会上发表题为《改良型新药临床研究中的统计学新思考》的专业演讲;NMPA高研院专题培训班上,微谱相容性研究技术专家常红老师受邀分享《注射剂相容性研究中常用毒理评估方法》;微谱医疗器械事业部高级技术总监汪衡在CMEF 第87届中国国际医疗器械博览会上分享《医疗器械生物学评价过程中化学表征的研究与应用》;此外,微谱E&L研究团队的专业论文被收录进《医药&包装》专业杂志... ...
06
品牌足迹
聚焦未来医药新格局,赋能行业发展生态圈。2023年第二季度,我们受邀在20余场大型峰会论坛中精彩亮相,足迹遍布上海、北京、苏州、济南、杭州、武汉、重庆、深圳、威海、长沙、合肥...以品牌体验展览与行业创新研发力量深度融合,广泛链接。
品牌足迹也见证了微谱医药人成长为“值得信赖的医药研发伙伴”的前行之路:我们始终关注并参与行业前沿议题互动,始终与客户保持同频共振,协作共赢。
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关于我们
微谱在生物医药领域致力于成为您值得信赖的医药研发伙伴。我们密切关注全球生物医药行业发展趋势,立足药物及医疗器械实验室服务全产业价值链,以完备的质量体系、高速的交付周期、丰富的项目经验及持续扩张的能力布局,为行业提供契合全生命周期的化学药、生物制品、医疗器械的研发及相关实验室服务,法规咨询与合规验证,药学CMC,临床医学研究等。我们的服务得到了中国、欧盟、美国、WHO等国际主要市场监管机构的认可,成功助力3000余家医药、医疗器械企业加速产品上市进程!