新规共探丨药包材变更后的相容性研究（附《指南》全文）

某疫苗包装材料的生产厂商发生变更，材质未变更，西林瓶由A厂家变更为B厂家，胶塞由C厂家变更为D厂家，变更前后的西林瓶材质均为中硼硅玻璃，胶塞的材质均为覆聚乙烯-四氟乙烯膜溴化丁基橡胶塞，根据收集到的信息判断出需要进行包材的等同性研究。曾用4种提取溶液（酸液、碱液、乙醇水溶液以及模拟药液）对变更前的包材进行提取试验，采用ICP-MS、UPLC-MS/MS、GC-MS和HS-GC-MS对包装材料中的元素和有机物进行分析。

在进行等同性研究，将采用相同的提取溶剂和实验条件对变更后的包材进行试验，结果如表格1和表格2，当计算结果小于等于零时，将报告为“—”。

表1  元素的分析结果汇总

表2  有机物的分析结果汇总

可以看出变更前后包装材料中，元素检出结果均未超过50%限值，未有新增的元素；检出的有机物种类未有新增，检出量大于AET有机物，其含量未有增高。由此可判断出，变更前后的药包材是化学等同的，可结束等同性/可替代性及相容性的研究。