关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
近日,微谱成功通过由中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)组织开展的“人血浆中卡马西平的浓度测定”能力验证项目,评价结果满意!
这是继2021年9月“高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度”过评后,微谱生物分析领域的专业实力再获权威机构认可,也标志着微谱已经具备为相关临床医学研究提供坚实科研支撑的能力。
△ 微谱生物分析项目成功通过中检院能力验证
1. 中检院权威认定
作为国家药品监督管理局的直属事业单位,中检院依法承担着化学药、生物制品、医疗器械、实验动物、包材及药物辅料等领域的检验检测、检定、质量评价及科学研究等工作。为发挥其在国家监管科学体系中的重要技术支撑作用,中检院已经连续多年组织相关科研机构与单位进行能力验证计划。
△ 信息来自中检院官网
△ 中检院官网消息,关于开展此次能力验证计划的通知
2021年,微谱主动参与了中检院组织的两项生物样品分析项目计划。继9月取得“高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬的浓度”成功过评后,此次又顺利摘得“人血浆中卡马西平的浓度测定”满意结果。这是对微谱在生物分析领域持续拓展专业能力,升级业务布局的充分认可与肯定。
2. 微谱生物样品分析服务
微谱生物分析实验室目前面积超1000㎡,严格参照GLP规范运营,拥有经过系统验证的仪器设备和电子化系统,搭载WATSON-LIMS数字化管理系统,可为客户提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务,主要涵盖临床前及临床大小分子药物和生物标志物方法开发与验证、临床前及临床样品分析、样品长期存储等。
△ 微谱生物分析实验室实景
目前生物分析技术团队拥有数十位专业研究人员,大部分来自行业先进的制药、研发公司,具有多年的复杂药物分析方法开发实践,尤其在GLP生物分析、大小分子生物分析、生物等效性等方面经验丰富。
我们以智慧提升服务水平,所有项目均根据监管机构的相关药典法规及指导原则进行,为客户提供定制型一站式医药研发服务,并严格确保产品的安全和质量,致力于成为值得信赖的医药研发伙伴。
3. 卡马西平浓度测定
卡马西平(Carbamazepine)为三环类抗惊厥剂,目前主要临床应用于癫痫病、神经性疼痛以及精神疾病等的治疗。
目前,卡马西平在临床上已经得到广泛应用,且患者往往需要长期甚至是终生服用。为了明确药物的毒副作用和尽量减轻服用药物带来的不良反应,对卡马西平的血药浓度测定在临床研究的中具有重要的意义。
在此次“人血浆中卡马西平的浓度测定”验证项目中,微谱参照《中国药典》2020 年版四部9012 生物样品定量分析方法验证指导原则和 ICHGuideline BioanalyticalMethod Validation M10方法,分析测定卡马西平在血液中的浓度。该项服务能力基于药代动力学原理,可以用于评价疗效或确定给药方案,以提高药物治疗水平,帮助达到临床用药中合理性与有效性的关键平衡。
参考资料:
澎湃,世界癫痫关爱日:抗癫痫药物血药浓度监测
四川医学,卡马西平治疗三叉神经痛病人血药浓度监测
周清武,卡马西平血药浓度检测结果与分析应用
海峡医学,卡马西平学药浓度检测及应用