关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
资质升级丨微谱喜获病原微生物实验室BSL-2备案证书
2022年02月09日
2021年12月30日，微谱微生物实验室顺利获得“上海市病原微生物实验室备案凭证”, 实验室等级BSL-2，证书编号：宝字第022021 0017号。
这是微谱在生物医药领域获得的第二个BSL-2级实验室权威认证，标志着公司可以为客户提供符合生物安全要求的微生物限度检查、无菌检查、抑菌效力检查，无菌产品包装容器完整性检查以及医疗器械微生物检测等专业服务。
△ 微谱病原微生物二级实验室备案证书
1. 严谨审核 权威备案
为加强病原微生物实验室的生物安全管理，防止病原体通过实验室向外环境扩散和造成实验室感染，根据相关管理规定，病原微生物实验室需向卫生主管部门进行备案。
2021年12月，上海市宝山区卫生健康委员会专家组成员莅临微谱生物医药宝山研发基地，参照《病原微生物实验室生物安全管理条例》和《上海市一、二级病原微生物实验室生物安全管理规范》等的严格标准与规范程序，对微谱微生物实验室进行了严谨细致地全面考察。
专家组成员认真听取了微谱在微生物研究领域的工作汇报，并逐一核查实验室设计与配置的细节标准。经审议，最终微谱微生物实验室成功通过BSL-2等级备案认证！
2. 微谱病原微生物BSL-2实验室
△ 微谱微生物实验室部分实景图集
微谱微生物实验室坐落于上海市宝山区联东U谷产业园，参照GMP和ISO17025质量体系要求建设，实验室面积超1000㎡，并配备了超净工作台、生物安全柜、医用冷藏冷冻箱、培养箱、涡旋仪、旋涡混合器、立式压力蒸汽灭菌器、恒温培养箱等各类精密仪器。
专业的微生物研究团队基于整个产品生命周期的研究思路，探索出一系列符合FDA要求的微生物学测试的条件设定，并不断推进实验室更新与工艺技术迭代，打造实力强大的微生物学研究体系，助力客户提升研发速度，降低研发成本，顺利审批上市并投产。
3. 服务内容
服务一
微生物限度检查
服务二
无菌检查
服务三
抑菌效力检查
服务四
无菌产品包装容器完整性检查
服务五
医疗器械微生物检测
4. 我们的优势
01. 合规的质量体系
参照GMP/ISO17025质量体系和GLP规范运营
02. 1000㎡＋的微生物实验室
专业的独立实验室规范运营 ，保障时刻待命，满足客户需求
03. 经验丰富的专家团队
智慧密集型专家人才配置，技术团队硕博比近40%，拥有与诸多知名药企合作的丰富经验
04. 品牌仪器结合数字化平台
结合LIMS智慧管理平台，数字化满足不同方法学、不同客户、不同项目的需求
05. 体系化推进微生物学研究
基于整个产品生命周期的研究思路探索出一系列符合FDA要求的微生物学测试的条件设定
06. 以客户为导向的项目化管理
根据客户需求，提供多汇报渠道与加急处理通道，智慧、专业、合规、贴心的一体化解决客户项目难点与通点
5. 踔厉奋发 笃行不殆
此次微谱微生物实验室备案认证通过，标志着微谱的第二座BSL-2级实验室成功落地。这是微谱在生物医药领域积极投入科技研发力量，布局战略生态体系的重要一步。
踔厉奋发，笃行不殆。未来，我们将继续依托自身专业实力的跨越提升，在生物医药与医疗器械领域为行业带来高品质的技术服务，成就高水准的专业价值。
参考资料：
中华人民共和国中央人民政府国务院公报，《病原微生物实验室生物安全管理条例》，2019·1 增刊
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