业务介绍丨微谱药用辅料全检服务

近年来，伴随着药监部门推出的一系列法规及研究指导原则，制药行业已经步入“强监管”时代。这也意味着行业对产品质量要求正在不断提升。遵循质量源于设计(QbD)理念，药用辅料以其提供赋形载体，提高药品稳定性、增溶、助溶、缓控释等重要功能，成为药品研发全流程中愈发值得关注的重点之一。

依托强大的生物医药研发平台，配备知名大型精密仪器设备和专业的辅料研究实验室，微谱药用辅料全检研究团队，拥有出色的一站式辅料全套指标检测服务，能力范围可覆盖中国药典、美国药典、欧洲药典、日本药局方等，助力制药企业产品合规并加速产品商业化进程。

一、检测标准

二、我们的服务

1. 服务内容

01. 辅料检测

02.分析方法的转移与确认

03.分析方法的开发与验证

04.驻场服务

2. 服务产品

01. 酸碱及无机盐类

常规辅料如稀盐酸、硫酸；氢氧化钠、碳酸氢钠；氯化钠、碳酸钙等

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02. 纯化水及注射用水

水系统验证、全检

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03. 大分子类

如聚山梨酯系列、纤维素等

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04. 小分子类

如乙酸乙酯、乙醇、二甲基亚砜等辅料及化学原料等

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05. 其他

如甲氧基、乙氧基与羟丙氧基的测定等

3. 服务能力