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通过WHO 预认证!微谱助力国产脊灰灭活疫苗进入国际采购

2022年03月29日
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近期,世界卫生组织表示,国药集团中国北京生物制品研究所的Sabin株(Vero细胞)脊髓灰质炎灭活疫苗(sIPV)通过预认证,可供联合国系统采购。

 

此次国药中生脊髓灰质炎灭活疫苗通过世界卫生组织预认证,成为第七个通过预认证的中国国产疫苗,标志着中国疫苗产品的监管、研制和生产体系及产品质量获得了国际的认可,也将为全球消灭脊髓灰质炎疾病作出重大贡献。

 

微谱为该款产品提供相容性研究服务。这是继我们成功与国药中生合作新型冠状病毒灭活疫苗(Vero细胞)项目之后,在生物药领域的又一重大合作篇章。

 

 

国家药监局官网资料显示,疫苗国家监管体系评估是世卫组织考察一个国家疫苗监管能力的重要工具,是一个国家疫苗监管能力和水平的重要证明。WHO规定,只有通过疫苗国家监管体系全项评估,疫苗产品才能进入国际采购。

(资料整合自国家药监局官网)

 

一、关于脊髓灰质炎及其预防

 

脊髓灰质炎是一种由Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ型脊髓灰质炎病毒引起的、严重危害儿童健康的急性传染病,也是继天花之后人类拟限期消灭的第二种传染病,俗称小儿麻痹症,患者多为1~6岁儿童。其消灭计划的推进已被世卫组织列入当前最为重要的工作之一。

目前各国主要通过使用注射用脊髓灰质炎灭活疫苗(IPV)和口服Sabin株脊髓灰质炎减毒活疫苗(OPV)进行预防。2000年中国被WHO确认为无脊髓灰质炎的国家。

 

 

近年来,以脊髓灰质炎灭活疫苗替代减毒活疫苗成为全球消灭脊髓灰质炎事业的大势所趋。早在2015年1月14日,国家食品药品监管总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗(单苗)的生产注册申请,该疫苗是由中国医学科学院医学生物学研究所研发,通过注射途径用于儿童预防脊髓灰质炎病毒的感染。[1]

 

二、创新突破  护航生物制品安全

 

作为我国拥有完全自主知识产权的重大创新产品,Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗成功实现了我国疫苗从“中国制造”向“中国创造”的迈进;[1]此次国药中生的该款产品通过WHO预认证后,可供联合国系统采购,意味着我国生产的疫苗将为全球消灭脊髓灰质炎疾病作出重大贡献。

 

 

至今,世卫组织的预认证已经成为国际社会保证医药制品质量和安全的重要标准之一,全球疫苗免疫联盟(GAVI)和联合国儿童基金会只接受WHO预认证。

中国拥有着强大的国内医药产品产能,是全球第二大药品市场。自2011年,我国开始着手实施新版良好生产规范,该规范与世卫组织的标准核心原则一致,并要求国内四千余家药品生产企业遵守该规范标准;同时,巨大的市场空间和出口潜力让更多药企逐渐重视WHO的预认证。[2]

 

作为医药研发值得信赖的合作伙伴,微谱与专业的医药研发工作者一道,为制药企业、研究机构及科研工作者提供符合全球药政法规的化学药、生物制品的研发及相关实验室服务,法规咨询与合规验证、药学CMC服务、临床医学研究服务等。我们愿与全球医药研发工作者们一起探索,共同推动产品市场化进程,为人类的生命健康保驾护航!

 


【参考文献】

[1] 中国医药报,全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗获批上市.

[2] Diinsider草根创变者,世界卫生组织预认证:提高医药制品质量和安全的重要标准.