关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
喜报 | 微谱成为苏州市医疗器械行业协会会员单位
2022年04月13日
近日，苏州市医疗器械行业协会公布新一批入会成员名单，上海微谱检测科技集团股份有限公司经审核正式成为协会第三方分会会员单位。
依托协会平台，助推行业发展。微谱在医疗器械领域深耕多年，积极参与并持续支持协会各项工作，也赢得了行业与客户的充分信赖。
▲图片来自苏州市医疗器械行业协会官网
据悉，在医疗器械领域，微谱同时还是中国医疗器械行业协会会员单位，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会发起单位、理事单位及首批专家库成员单位等。
未来，我们将继续依托协会搭建的专业平台，与医疗器械的行业专家们一起，助力产业升级发展，贡献微谱专业力量。
微谱医疗器械服务
微谱在医疗器械领域致力于构建一个医械产品全生命周期内的创新服务平台，为医疗器械的设计开发、非临床研究、临床评价与注册申报提供专业合规的测试、评价与法规咨询服务，助力医疗器械创新研发与全球申报。
1. 设计开发与验证
● 原材料筛选与控制
● 骨科植入物清洁验证
● 微生物检测
● 过程残留物测试
● 包装完整性&密封性测试
2. 注册检验与临床前研究
● 生物学试验
● 化学表征（可浸提物研究&可沥滤物研究&材料等同性研究）
● 毒理学风险评估
● 药物相容性研究
● 体外降解试验
● 金属离子析出析出试验
● 药物定性定量与释放
3. 临床评价
● 豁免临床评价说明
● 同品种比对
● 临床试验方案撰写
● 临床数据管理与统计分析
● 临床试验报告撰写
4. 注册申报
● 国内注册咨询服务
● 国际注册咨询服务
● 产品分类界定
● 创新申报与优先审批申请
● 生产/经营许可办理
● 质量体系辅导
5. 生产管理
● 厂房设计
● 洁净室设计与检测
● 设备设施验证
● 计算机化系统确认
关于『苏州市医疗器械行业协会』
苏州市医疗器械行业协会成立于2015年，是从事医疗器械研发、生产、经营、投资、产品检测、认证咨询及教育培训的有关单位在自愿的基础上组成的全市性、行业性、非营利性社会团体法人组织。协会现有会员400余家，专家库专家31名，荣获苏州市3A级社会组织称号。
▲ 资料来自苏州市医疗器械行业协会官微
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