关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
3月31日,益科思特(北京)医药科技发展有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,同意其开展注射用YK012在复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤中的临床研究。微谱生物医药技术服务为该新药研究提供了蛋白分析服务。
这是微谱深度布局生物制品研发分析与实验室服务,助力合作伙伴产品临床获批,为患者带来全新健康解决方案的又一关键里程碑。
(图片来自益科思特)
▷ 01
未被满足的治疗需求
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是具有强异质性的一组独立疾病的总称。B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)约占所有淋巴瘤的超70%,具有广泛不同的特征和临床表现,常见B-NHL包含弥漫性大B细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、滤泡性淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病和套细胞淋巴瘤。
随着对B-NHL的免疫学、细胞遗传学和分子生物学特点等的不断研究和认识,新药的研发,完善的临床分期,淋巴瘤国际预后指数(IPI)等综合因素的分析,针对该类疾病的治疗方案个体化要求越来越高,也越来越复杂。对于经过一线甚至多线治疗后失败的复发难治患者,常规治疗效果有限。所以,该部分人群的治疗需求仍存在较大未被满足的空间。
▷ 02
I 类新药注射用YK012
(图片来自CDE官网)
注射用YK012是基于FIST平台设计的同时靶向CD3/CD19的双特异性抗体。其主要适应症包括⾮霍奇⾦淋巴瘤(NHL)及复发/难治性前体B细胞急性淋巴细胞⽩⾎病(ALL)等。临床前研究显示,药物在体内的半衰期达200⼩时以上,可实现两周给药⼀次;表达量在1.2g/L的高克级以上,错配风险低,纯化度⾼且⼯艺制备相对简单,可以减轻未来CMC的压⼒;同时毒副反应更有显著降低。它的出现为相关患者带来了新的治疗选择与康复希望。
益科思特(北京)医药科技发展有限公司经审慎决策,选择与微谱达成战略合作。微谱蛋白表征研究团队凭借成熟的技术专家、先进的仪器设备,规范的研究体系以及创新的研究理念,尤其是在蛋白表征领域的丰富项目经验,最终帮助客户项目成功通过审评,推进至新药临床试验阶段。
▷ 03
微谱蛋白质结构表征研究服务
深耕十年,微谱生物制品研发分析与实验室服务始于与国内诸多科研院所和高等院校的深度合作。行而不辍,依托集团生物医药板块强大的仪器配置,完备的质量体系及多年积累的糖库,微谱已经搭建出符合国际质量标准的生物制品研发分析与实验室服务平台,可以为客户提供专业的一体化蛋白质结构表征研究服务。
(微谱蛋白质结构表征研究实验室)
● 蛋白多肽类结构表征项目
● 大分子结构表征
● 质量肽图分析
● 糖谱分析
● 高级结构
● 产品变异性分析
● 理化分析
● 生物学活性
● 工艺相关杂质研究
● ...
相关资料:
1 来自益科思特(北京)医药科技发展有限公司
2 涂三芳,李玉华;山东医药:复发难治B细胞性非霍奇金淋巴瘤的治疗进展