周期短，价格低|微谱激光打孔技术又有新突破！

药品包装材料需要满足四大要求：安全性、功能性、相容性、保护性

保护性，指包装材料能够有效地保护药品不被外界因素（如水、微生物等）干扰，确保药品有效成分不被破坏，其中，包装材料的保护性通常由密闭容器（即包装材料）的完整性决定。

• 国家药品监督管理局（NMPA）发布的《化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求》

• 《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（征求意见稿）》

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以上，都明确指出在产品工艺验证项下灭菌/无菌工艺验证中需要对包装系统密封性进行验证，同时包装系统密封性测试（CCIT）的方法需要进行适当的方法学验证。

CCIT方法验证需要制备已知缺陷的阳性样品，用于确认CCIT方法能否满足测试要求。

• CCIT阳性样品的制备方法有：激光加工微孔、毛细管制备、形式缺陷制备等。

• 激光加工微孔优势：接近真实的缺陷（如裂缝），且不需要引入外来物质，因此应用比较广泛。

在这样的背景下，微谱深耕本行业，激光加工微孔技术持续突破——

周期短，价格低

激光微孔加工采用高功率激光器直接烧蚀气化材料，形成μm级热影响区，加工光斑，通过精密振镜高速高精度控制光束偏移，实现小幅面高速精密蚀刻加工。

激光微孔加工的几个难题，各个击破！

目前，微谱密封性业务技术团队可以实现模制瓶、西林瓶、安瓿瓶、输液袋、塑料瓶等包装材质的激光微孔加工。

模制瓶瓶壁较厚且厚度不均匀，激光加工无法固定参数，加工废品率高，模制瓶的微孔制备技术被业内一致认可挑战很大。但是，在技术团队坚持不懈研究并结合丰富的加工经验的基础上，成功建立了标准化的模制瓶微孔加工方法，将模制瓶的加工成本不断降低，加工速度直线提升。目前已经可以实现2天完成1个项目需要的CCIT模制瓶样品样品。

为了更充分地进行CCIT研究，经常需要模拟包装材料不同的泄露位置，因此需要实现在不同位置进行打孔。目前，微谱可以实现在瓶身、瓶底、瓶肩、瓶口等不同位置进行打孔。

针对激光打孔的方法进行了系统的验证，并用流量计、SEM、3D-XRM三种技术方法对加工微孔的形貌、精密度和准确度等进行了确认。

其中

• 用3D-XRM对微孔进行剖析，研究孔径形貌和内部尺寸

• 用SEM对微孔进行高倍数放大观察表面形貌可以发现，激光加工的微孔形貌规则，尺寸均一

• 流量计校准的等效孔径也证明了打孔的准确度

为了提升计量结果确认速度，我们的微孔计量系统可以实现一键计量，自动打印数据报告，能够快速实现符合要求的孔径计量。

我们的激光打孔设备和微孔计量系统均经过系统的IQ\OQ\PQ验证，符合GMP要求，有信心可以经得起评审机构的核查。

目前，微谱已经可以实现，对于加急项目非模制瓶3天出计量报告，模制瓶5天出计量报告。能够满足目前CCIT项目对周期的要求。