关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
2020年11月18日,微谱再迎喜讯!
位于上海宝山的超500m²生物医药微生物实验室完成升级。该实验室是继色谱质谱实验室、生物大分子实验室、基因毒杂质实验室、医疗器械安全评价实验室、病毒安全实验室、临床研究实验室……之后的又一重点升级实验室。
微谱生物医药事业部副总经理秦秋明在庆祝仪式上表示,公司自2017年开展微生物检测业务以来,业务持续拓展,本次全新升级后的微生物实验室无论从技术成熟性、仪器齐全性,还是实验室管理模式,都达到了第三方实验室的高级水准。感谢所有参与实验室升级建设的伙伴们,但此次升级不是终点而是新的起点,希望全体微谱人能够更好的为药品及医疗器械行业客户服务,实现公司、员工和客户的多赢。
微谱生物医药微生物实验室
按照微谱最高规格的环境控制和规范标准进行升级,占地面积超500m²,拥有近50名专业技术服务人员,配置有宾得、美墨尔特、赛多利斯、默克、热电等知名生产商的设备仪器,具有符合GMP要求的无菌室、微生物限度检查室以及阳性间,能进行符合GMP体系及CNAS体系下的无菌检查、微生物限度检查、内毒素检查、抑菌效率检查等微生物检测方法。
所有设备均符合GMP体系要求
所有培养箱均采用远程温湿度监控
所有时钟均为网络对时,保证数据可靠真实