关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
上周,微谱迎来多家药企伙伴莅临现场或线上连线开展审计,
· 9月8日,天津昂赛细胞基因工程有限公司(线上)
· 9月10日,中山康方生物医药有限公司
再次感谢客户的信赖与支持!
线上审计
我们坚持客户第一的企业价值观,以服务客户的需求为宗旨,在配合防疫工作常态化背景下,为了提升审计工作效率、节约客户审计时间,切实助力合作药企伙伴缩短研发周期、赋能客户申报注册,微谱提前布局、精心规划,设计出一套适应远程客户需求的线上审计流程。
同时也感谢我们的合作伙伴:天津昂赛细胞基因工程有限公司,对我们的信赖与支持,最终不负客户所托,顺利完成业务审计工作。
关于昂赛细胞
成立于2004年,专注细胞技术研发领域的国家高新技术企业,主要从事干细胞药物研发、再生医疗相关组织工程产品以及细胞质量评价技术开发。截止到2021年6月,已有3个适应症被国家药品监督管理局药品审评中心默示许可临床试验,先后获批天津市技术领先型企业、被认定为天津市战略性新兴产业领军企业。
资料来源:昂赛细胞官网
微谱药用包材及生产系统研究事业部密封性实验室负责人顾寒妮及相关质量、市场、项目人员陪同康方生物专家一行开展审计交流。
微谱生物医药宝山研发基地是微谱的又一重要发展布局,研发基地集合了密封性实验室、生物分析实验室、微生物实验室、药用辅料实验室和医疗器械安全性研究实验室等专项实验室,配以我们长期以来的高精尖精密仪器、ISO/GMP双质量体系运营、先进的分析及解析技术、强大的LIMS、Watson- LIMS系统管理、法规依从、项目化管理方式以及专业的综合解决理念等。
经过细致严谨的实地项目审计,康方生物的专家团对我们的质量管理体系给予了肯定,对我们项目化的管理方式及专业的综合解决理念表示认可,对未来的合作充满信心。
关于康方生物
康方生物是一家致力于研究、开发、生产及商业化全球病人可负担的创新抗体新药的生物制药公司。涵盖了多方位的药物发现和开发功能,包括靶点验证、抗体发现与开发、CMC生产工艺开发和符合GMP标准的规模化生产,也成功开发了双特异抗体药物开发技术(Tetrabody技术)。
资料来源:康方生物官网