业务介绍 | 微谱生物安全研究服务

2021年09月14日

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近期，疫情在国际范围持续蔓延，国内局地出现反复。面对生物安全的复杂性与多样性，如何通过创新研发引领国际走出困局，是摆在人类面前的一道重要考题。

2020年10月，《中华人民共和国生物安全法》通过。法规第八章指出：“要加强生物安全能力建设，提高应对生物安全事件的能力和水平。”

PART 1

服务内容

作为在生物医药行业深耕多年的探索者，我们以“为人类的生命健康保驾护航”为使命。整合年内评审通过的BSL-2级生物安全实验室，强大的仪器配备，50余人的国际化专业团队与合规的管理体系与规范，微谱生物安全研究服务为生物技术产品提供质量与安全控制整体解决方案，并拥有超过100个成功项目经验。

微谱生物安全研究服务

● 病毒载体表征

● 病毒库建库分析

● 细胞库检定

● 细胞株建库分析

● 病毒清除验证

PART 2

解决方案

01. 病毒载体表征

近年来，我们的专家参与了多项涉及野生型和转基因病毒的研究，包括腺相关病毒(AAV)、腺病毒(AdV)、慢病毒(LV)、逆转录病毒（RV）等。凭借广泛的专业知识和过硬的技术能力，我们可提供一体化的高级表征程序，以支持您的产品开发、监管申报和生产，助力国内外基因治疗与细胞治疗产品快速上市。

01. 病毒鉴别

• DNA测序
• 基因组酶切图谱
• 外壳蛋白

02. 纯度检查

• 空壳率测试
• 病毒蛋白含量测试
• 病毒颗粒纯度

03. 效力检查

• 病毒基因组拷贝数测定
• 病毒颗粒数
• 感染滴度
• 比活度

04. 安全性检查

• 宿主DNA残留测定
• 宿主蛋白残留测定
• BSA残留测定
• 前体蛋白测定

• 无菌检查
• 支原体检查
• 内毒素检查
• 外源因子检查

05. 稳定性研究

• 稳定性留样
• 病毒效力考察
• 基因组的稳定性考察

02. 病毒建库分析

基于丰富的项目经验，我们为国内外客户提供病毒建库服务，并对相应病毒的生产计划进行测试，以确保为客户提供从临床前到临床试验的优质产品与服务，为客户降低前期研发投入，大大缩短研发周期，赋能生物技术产品快速创新。

01. 病毒建库

• 原始毒株库（PVB）

• 主病毒库（MVB）

• 工作病毒库（WVB）

02. 病毒分析表征

• 病毒滴度测试

• 病毒纯度测试

• 病毒稳定性测试

03. 病毒存储及附加服务

• 从临床前到临床试验的供应存储

• 提供病毒生产的总结报告

• 实时监控温度控制的超低温存储系统，满足长期保存及安全性存取需求

03. 细胞库检定

我们提供充分表征、详细记录、同质的主细胞库(MCB)和工作细胞库(WCB)。我们对关键属性的严格质控，大大降低了生物产品的质量安全风险。团队拥有扎实的专业技能和丰富的项目经验，可以为各类细胞库检定项目提供及时优质的服务。

检测项目		MCB	WCB	EOPC
细胞鉴别		+	+	(+)
细菌、真菌检查		+	+	+
支原体检查		+	+	(+)
分枝杆菌检查		(+)	(+)	(+)
内外源病毒污染检查	细胞形态观察及血吸附实验	+	+	+
	体外不同指示细胞接种培养	+	+	+
	动物和鸡胚体内接种法	+		+
	逆转录病毒检查	+		+
	种属特异性外源病毒	(+)
	牛源性病毒检查	(+)	(+)	(+)
	猪源性病毒检查	(+)	(+)	(+)
	其他特定病毒检查	(+)	(+)	(+)
致瘤性检查		(+)	(+)
成瘤性检查		(+)	(+)
染色体检查（人二倍体细胞株）		(+)	(+)	(+)

04. 细胞株建库分析

我们提供细胞建库、检定、存储的一整套解决方案，可满足疫苗、抗体、细胞及基因治疗产品的生产。主要包括原始细胞库（PCB）、主细胞库（MCB）、工作细胞库（WCB），具备多种检测方法能力，可为生物技术制品的生产提供明确检定、质量一致且能持续稳定传代的细胞。

05. 病毒清除验证

ICH作为国际药品注册核心规则的制订者，对诸多国家的药品监管都产生了深远影响。自2017年中国成功加入ICH起，国内制药行业面对与国际接轨的大环境，持续迎来体系化的提升发展。¹伴随ICHQ5A Quality of Biotechnological Products《生物技术产品的质量》的深入执行，同时针对病毒清除验证研究的复杂性，您可能会遇到各种各样的挑战：

1. 缺乏足够的专业 技术力量支撑科学研究工艺的设计

2. 对法规及指导原则认知不足 可能会引发监管问题

3. 早期研究 并不足以支持最终的结果

4. 实验室高精尖仪器设备 一次性投入压力大，检测能力不全面

5. 服务周期不可控，体系化管理难度大

微谱病毒清除验证研究服务可为药品提供整体安全性证明，是从药品工艺研发到新药临床申报（IND） 再到生物制品许可申请（BLA）的重要步骤。微谱实验室缩小模型可去除/灭活外来因子以验证下游纯化过程，并提供有效的病毒清除平台设计服务，帮您解决后顾之忧。

我们服务的生物技术产品涵盖广泛：

● 抗体类

● 重组蛋白

● 血液制品

● 细胞治疗产品

● 基因治疗产品

● 其他动物体液/组织来源制品

我们覆盖的工艺流程

● Low pH法

● 纳米过滤

● 层析

• 阳离子层析

• 阴离子层析

• 亲和层析

• 其他层析

● 溶剂洗涤法（SD法）

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