业务介绍丨微谱相容性研究服务

2021年09月01日

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药品在其全生命周期内，会接触到诸多不同类型的包装材料和容器，比如存储原辅料的器具、药品生产过程中使用的工艺组件、药品流通过程中使用的容器，以及药品在临床应用中使用的给药器具。这些与药品直接接触的包装材料和容器统称为药包材，是药品不可分割的一部分。

药包材伴随着药品生产、流通和使用的全过程，两者之间会存在一定的相容性风险，例如包材中的有毒物质迁移至药品中或是药品的活性成分被包材吸附，这些都会影响药物的安全性和有效性。因此，相容性研究的目的就是确保药品在整个生命周期内接触到的所有材料、组件或者容器等不会有浸出物影响其质量，避免对患者的生命健康产生安全隐患，同时发挥药品的有效治愈力。

1. 产品分类

包装材料终产品和中间体储存容器

材质分类	具体产品
玻璃	玻璃安瓿瓶、棕色安瓿瓶、硼硅玻璃或钠钙玻璃管制（模制）注射剂瓶（西林瓶）、笔式注射器用硼硅玻璃套筒（卡式瓶）、预灌封注射器针筒
弹性体	注射用冷冻干燥用溴化（氯化）丁基橡胶塞、预灌封注射器用活塞、注射液用局部覆聚四氟乙烯膜溴化（氯化）丁基橡胶塞、口服液体用聚乙烯聚酯铝聚乙烯密封垫片
聚合物	环烯烃类共聚物（COC）安瓿瓶、三层共挤输液袋、直立式聚丙烯输液袋、铝塑复合膜袋、药用低密度聚乙烯塑料袋、低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶

工艺组件 生产过程中接触的材料

材质分类	具体产品
非聚合物	陶瓷泵、灌注泵管系统、316L不锈钢管道、316L不锈钢罐体、316L不锈钢过滤器壳、316L不锈钢灌装针头、316L不锈钢药勺、玻璃片（分液器）、分装机粉仓视窗
聚合物	铂金硫化硅胶管、灌装用硅胶软管、硅胶垫片、聚四氟乙烯密封垫片、硅橡胶密封垫片、O型硅胶垫圈、聚醚砜滤芯、PES/PP微孔折叠滤芯、除菌过滤滤芯
一次性使用系统	一次性使用多层共挤袋、一次性储液袋、一次性使用塑料血袋、AT无菌冻存瓶、细胞冻存袋、一次性搅拌袋、一次性生物反应袋、一次性无菌取样袋

给药器具实际使用过程中接触的材料

使用途径	具体产品
注射	一次性使用精密过滤输液器带针、一次性使用便携式输注泵、一次性使用静脉留置针、回缩自毁式一次性使用无菌注射器、一次性使用植入式给药装置专用针
输注	一次性使用精密过滤输液器（带针）（PVC、TPU、TPE等材质）、电子输注泵、一次性使用输注导管包、一次性使用带输液贴式输液器、一次性使用压力输液器
其他	经外周插管的中心静脉导管、一次性使用补液管路、一次性使用配药器（带针）、一次性使用血液采集器（转移袋）、一次性使用内窥镜给药管

2. 策略流程

可提取物研究

通过考察提取溶剂的pH、离子强度、极性等因素，获得药包材的可提取物信息

↓

毒理学评估研究

对可提取物进行安全风险评价，明确需要进行浸出物研究的目标物

↓

方法学研究

验证目标物分析方法的准确度、专属性等项目，确保分析方法在浸出物研究中能够得到准确可靠的结果

↓

浸出物研究

对稳定性样品进行浸出物测试，监测样品中浸出物的趋势

↓

脱片研究

使用扫描电子显微镜进行玻璃内表面微观形貌分析。观察玻璃包材和药溶液反应侵蚀情况，研究脱片趋势

3. 服务优势

① 风险评估/方案制订

定制化研究计划和方案

满足客户不同周期和国内外的申报需求

• 2000+项目经验

• 1500+优秀药企合作经验

• 专业项目组团队对接

• 9年相容性研究经验

• 中国EL专家委员会成员

• 包材协会委员

② 可提取物研究

符合QbD理念的提取液设计，包括酸性、碱性、极性和非极性的溶剂，以及药品溶液或药品模拟溶液

• 高分辨GC-Q-TOF

• 高分辨LC-Q-TOF

• 未知物解析团队

• 2000+包材相关的已知物数据库

③ 毒理学评估

根据FAO/WHO指导原则引入安全阈（MOS）用于评估化合物的安全风险

• 毒理解析团队

• 专业数据库DEREK&Sarah

• PDE/TTC/TD50/LD50/AI/ADI等手段

• 毒性高、检测量大、灵敏度低作为目标物

④ 方法学研究

验证指标包括检测限、定量限、专属性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、耐用性、溶液稳定性

• UPLC-MS/MS（AB 6500、5500、4500）

• GC-MS/MS

• GC-MS

• ICP-MS

• ICP-OES

⑤ 浸出物研究

可根据客户需求进行留样选择（液氮、-80度、冷藏、阴凉、避光、常规长期和加速条件）

• 浸出物研究计划

• 场发射SEM

• 超景深3D数码显微镜

• OOS/OOT分析

⑥ 其他贴心服务

为客户提供以问题解决为导向的贴心服务，出具满足研发与注册要求的完整报告

• 微信、电话、邮件、现场沟通

• 月度、周度定期汇报

• 大客户项目汇报

• 加急订单处理

4. 仪器平台

微谱生物医药独立实验室配备大型精密分析仪器300多台，整合LIMS管理系统，数字化构建智能实验室，快速高质量，时刻待命。

电感耦合等离子体质谱仪

ICP-MS(PerkinElmer/Agilent)

▲可用于地质、化工、环保、生物、医药、食品等方面40多种元素（涵盖常见金属Li、Ca、Cu、Zn等，贵金属，稀土元素等）和非金属元素（如：B、P等）的定性、定量分析。

顶空气相色谱三重四级杆质谱联用仪

HS-GC-MS/MS(Agilent)

▲主要应用于低沸点、易挥发、稳定性好的物质的定性定量分析，在化工、环境、医药、食品等领域应用广泛。

超高效液相色谱三重四级杆质谱联用仪

UPLC-MS/MS(Waters/SCIEX)

▲用于极性化合物及高沸点化合物的分离和定性定量分析，应用范围涵盖材料、化工、生物、医药、环境等领域。

液相色谱四级杆飞行时间质谱联用仪

UPLC-Q-TOF(Waters/Agilent)

▲用于极性化合物及高沸点化合物的分离和定性定量分析，应用范围涵盖材料、化工、生物、医药、环境等领域。

场发射扫描电子显微镜-能谱仪

SEM-EDS （Zeiss/Bruker）

▲具有纳米级别分辨率，最高放大倍数30万倍，配备多种探测器，可满足颗粒物、纳米结构、薄膜样品等各种不同的应用需求。

5. 法规体系

法规及指导原则

• 化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）

• 化学药品与弹性体密封件相容性研究技术指导原则（试行）

• 化学药品注射剂与药用玻璃包装容器相容性研究技术指导原则（试行）

• 化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）

法规保障

• FDA 21 CFR PART 11

• CMA

• GMP/cGMP

• PIC/S Annex11-计算机化系统

• ISO/IEC 17025

体系保障

• 按GMP和ISO/IEC 17025 标准建设

• GMP模式进行的项目，满足NMPA、FDA、EMA的审查要求

• 符合GMP、ISO/IEC 17025规范

• 提供符合中国、美国、欧盟等法规要求的报告

• EMA、FDA、NMPA合规的GMP实验室

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