关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
业务喜报丨微谱助力2类新药「注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠」国内首创获批上市
2021年10月25日
近日，国家药品监督管理局公布信息：注射用头孢噻肟钠他唑巴坦钠（批准文号：国药准字H20213786/国药准字H20213787），成功获批上市！签发日期2021年10月19日，据悉，该款产品名为百多力®，是由南京优科生物研发的创新品种，也是国内外首个头孢噻肟与他唑巴坦，所组成的新型复方制剂，属于2类新药，微谱作为合作伙伴协同参与其中，以专业的技术实力、良好的管理体系，成就客户满意与成功！
△ 图片来自国家药品监督管理局官方网站
百多力®主要用于对头孢噻肟耐药而对其敏感的各种中重度感染患者，包括下呼吸道感染、泌尿生殖道感染、妇科感染、菌血症/败血症、皮肤及皮肤软组织感染、腹腔感染、中枢神经系统感染等。此次新药顺利上市，将为患者对抗临床耐药提供一项全新的选择。
微谱实力 值得信赖
在多次合作并建立深厚信任的基础上，南京优科生物最终选择微谱作为合作伙伴。我们第一时间组织实践经验丰富、专业实力强大的相容性研究团队为客户提供服务。
作为国内外首款头孢噻肟与他唑巴坦所组成的新型复方制剂，百多力®这款2类新药的首创性意味着研究人员更多的艰辛付出与创新探索。
包材相容性研究解决方案中，微谱严格遵照相关指导原则，对该款产品的包材玻璃瓶和胶塞进行了可提取物研究，筛选出风险高的潜在浸出物，并对其进行方法验证和测试，同时借助SEM技术对玻璃瓶内表面的侵蚀脱片情况进行观察，最终研究成果为客户顺利申报与获批成功提供了有力保障！
凭借强大的技术实力，显著的人才优势与专业的服务理念，微谱成功赢得了客户再次的信赖与支持。我们也通过自身的不懈努力，最终不负所托，成就客户满意与成功！
通过赋能医药研发伙伴创新研发与成功上市，我们不仅仅为满足广大客户的研发需求，更是为推进生物医药发展进程，实现企业自身价值责无旁贷的重要使命。同时，这也让我们对行业的未来发展充满信心。
关于优科生物
优科生物是一家创新驱动型的医药企业，是以自主知识产权创新药物研究和开发为核心的，集研发、生产、营销为一体的高科技企业。
长期以来，优科生物积极推进国家一、二类新药及具有差异化优势的高端仿制药物发展，逐步形成了以抗耐药感染药、抗肿瘤药物、心脑血管药物、消化代谢系统和精神麻醉类治疗药物为主线的发展思路，研发管线丰富，产品布局合理，市场前景良好。
△ 来自优科生物
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