关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
近日,国家药品监督管理局公布信息:哈尔滨三联药业股份有限公司产品,盐酸昂丹司琼注射液(受理号:CYHB2040041国)成功通过仿制药一致性评价!签发日期2021年10月15日,微谱作为合作伙伴协同参与其中,为项目提供了杂质制备与解析研究,以专业的技术实力、良好的管理体系,成就客户满意与成功!
△ 图片来自国家药品监督管理局官方网站
据悉,盐酸昂丹司琼注射液主要适用于控制癌症化疗和放射治疗引起的恶心呕吐,亦适用于预防和治疗手术后的恶心呕吐。此次产品顺利通过一致性评价,将为临床提供更多的选择,为患者健康带来有益助力。
微谱实力 值得信赖
在与哈尔滨三联药业的合作中,微谱迅速组织实践经验丰富、专业实力强大的杂质研究团队为客户提供了杂质制备与解析服务,主要包括制备主成分降解杂质,并结合红外吸收光谱、紫外-可见吸收光谱、高分辨质谱和核磁共振波谱的信息对降解杂质结构进行解析,以辅助客户进行制剂的杂质研究。最终研究成果为项目成功通过一致性评价提供了专业的技术保障!
凭借强大的技术实力,显著的人才优势与专业的服务理念,微谱成功赢得了客户再次的信赖与支持。我们也通过自身的不懈努力,最终不负所托,成就客户满意与成功!
通过赋能医药研发伙伴创新研发与成功获批,我们不仅仅为满足广大客户的研发需求,更是为推进生物医药发展进程,实现企业自身价值责无旁贷的重要使命。同时,这也让我们对行业的未来发展充满信心。
关于哈尔滨三联药业
哈尔滨三联药业是专业从事化学药品制剂研发、生产和销售的高新技术企业。始建于1996年,2001年冻干粉针、小容量注射剂、大容量注射剂一次性通过国家GMP认证,2017年9月22日在深圳证券交易所成功上市。
哈尔滨三联药业采用现代化的管理理念,坚持诚信经营的原则,多年来荣获全国“企业信用评价AAA级信用企业”、2016年中国药品研发综合实力百强等殊荣,被认定为国家企业技术中心、国家博士后科研工作站,并被国家税务总局纳入“全国千户集团总部企业”。
△ 来自哈尔滨三联药业官网