关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
近期,山东新时代药业有限公司(以下简称“新时代药业”)的两款产品——酮咯酸氨丁三醇注射液和注射用培美曲塞二钠相继通过一致性评价;前款产品成为第3家过评企业,占据69.12%的市场份额。
据统计2020年上述两款产品销售额分别超过10亿元和40亿元。
(资料源于网络)
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截至目前,新时代药业已有14个品种(18个品规)通过/视同通过一致性评价,其中5个品种为首家过评;阿昔替尼片、依托度酸胶囊、酮咯酸氨丁三醇片及盐酸表柔比星注射液4个品种为独家过评。
微谱为其中10个品种产品分别提供了专业的原料药、中间体、杂质的结构确证与解析服务以及相容性研究服务:
(数据整合自网络资料)