业务喜报丨微谱助力百亿级多肽太大品种双规格过评，1ml:0.2mg规格成为国内首家

近日，国家药品监督管理局公布信息：苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司产品醋酸奥曲肽注射液（受理号：CYHB2050241国和CYHB2050242国）双规格通过仿制药一致性评价！其中1ml:0.2mg规格为全国首家过评，且为该规格独家申报国家仿制药一致性评价的厂家。

微谱作为合作伙伴协同参与其中，提供了药物分析测试、相容性和密封性研究服务。

△  资料来自网络数据库

 △ 图片来自国家药品监督管理局官方网站

项目背景

结合国内外生物制品的有关法规及指导原则，微谱在生物药领域进行战略布局及技术开拓，截至目前，拥有符合国际质量标准的生物药分析服务平台，可以为广大医药客户提供大分子药物结构表征、杂质分析（工艺杂质残留、蛋白残留、蛋白杂质鉴定）、分析方法开发和验证、稳定性研究、辅料/微生物检测、相容性/密封性研究、生物安全研究服务、生物分析和生物医药验证咨询服务（GMP）等一体化的生物制品研究服务。