业务喜报丨CE认证顺利通过！微谱医疗器械化学表征研究助力上海锐植产品获准上市

（图片来自TCC认证检测中心）

合作背景

微谱用专业技术实力赢得客户信赖，协同参与到上海锐植的医疗器械申报项目中，为客户提供化学表征研究服务，以雄厚的技术优势、人才优势以及研发创新服务理念，让客户对项目的合作更加充满信心，也为客户项目的的成功注册注入力量。

在医疗器械领域，我们将坚持以持续的、有价值的技术服务，为药械伙伴提供医疗器械研发与临床前安全性评价服务，为医生和患者提供更优质的医疗产品，为医疗器械企业提供更具卫生经济学价值的解决方案。

关于锐植

成立于2005年，是一个集研究、设计、加工、制造和销售为一体的专业生产骨科医疗器械的企业，以生产Ⅲ类的脊柱内固定为主，以及部分Ⅰ、Ⅱ类的手术器具。 

医疗器械研发测试

安全性评价研究服务

在医疗器械领域，微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。

医疗器械特色服务项目

1. 化学表征

在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作，积累了心血管植/介入器械、神经系统植/介入器械、骨科植入物、血液透析耗材、辅助生殖系统、输注器具等各类高风险医疗器械的项目经验，已多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报。

· 可浸提物研究/未知可沥滤物研究

· 已知可沥滤物研究

· 材料等同性研究

· 毒理学风险评估

2. 药物相容性研究

较早在行业内普及相关技术知识，与近100家输注器具厂家建立良好合作关系，获得超过100个项目服务经验。

· 药物吸附研究

· 可沥滤物研究

3. 原材料筛选与控制

微谱具有10多年材料分析检测经验，其中涵盖材料研发机构、聚合改性企业、中间加工商与终端制造商等全产业链，建立了各类医用高分子材料、金属与合金材料等相关材料性能与安全性的大型数据库，专业协助企业提升医疗器械创新研发效率，并从原材料开始管控产品的质量与安全。

· 成分分析

· 理化测试

· 性能检测