医博会回顾丨微谱受邀参加第十二届中国-泰州国际医药博览会

10月24日上午

《ISO10993-18化学表征&可沥滤物研究思路与实践》

在医疗器械领域，微谱聚焦医疗器械的安全性，为医疗器械研发与临床前安全性评价提供一系列研究支持服务，拥有丰富的材料分析测试、生物学评价（化学表征&毒理学风险评估&生物学试验）、药物相容性研究、体外降解试验、清洗/包装/灭菌过程验证、性能研究等项目服务经验。

化学表征研究

我们的医疗器械团队在国内较早开展化学表征研究与技术培训工作，积累了心血管植/介入器械、神经系统植/介入器械、骨科植入物、血液透析耗材、辅助生殖系统、输注器具等各类高风险医疗器械的项目经验，已多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报。

01. 可浸提物研究 / 未知可沥滤物研究

筛选扫描分析，让风险物质没有“漏网之鱼”；
E&L数据库 + 专家解谱，

让未知物不再“Unknown”；
中美欧申报成功经验，方案合规合理，

让审评更高效更易通过

02. 已知可沥滤物研究

DEHP、TOTM、MDI/MDA、

环己酮、双酚 A 等审评，

重点关注高风险物质定量研究与安全性评估，

方案成熟，研究周期短

03. 材料等同性研究

与已上市同品种医疗器械进行对比，
原材料供应商或工艺变更前后对比，
多次获得审评认可，帮助企业大大缩短评价周期

04. 毒理学风险评估

专业毒理团队 + 独有自建数据库，

综合生物学、化学和毒理学数据与信息，

进行多维度的风险评估

微谱医疗器械技术专家团队囊括了医疗器械法规专家、材料学专家、化学分析专家、生物学评价专家与毒理学专家等，具备优异的综合服务能力，所出具的报告满足NMPA、FDA和CE等监管机构的审评要求，已为超过500家医疗器械厂商提供服务，与众多国内外知名医疗器械厂商达成战略或长期合作协议，助力医疗器械的创新研发与全球申报。