业务喜报丨微谱包材相容性研究助力武汉科福产品顺利获批

FDA/EMA/PMDA首个批准用于婴儿血管瘤一线治疗药物——盐酸普萘洛尔口服溶液，经原研独家授权武汉科福新药有限责任公司适应症专利，已获得注册批件将于近期上市。该款药物同时获国家药监局颁发的注册批件（被纳入上市药品目录集）。

（资料整合自公众号内容）

（资料来自国家药监局官网）

合作背景

微谱用专业技术实力赢得客户信赖，协同参与到武汉科福新药有限责任公司的口服溶液产品申报项目中，为客户提供包材相容性研究服务，以雄厚的技术优势、人才优势以及研发创新服务理念，为客户项目的的成功获批注入力量。

微谱相容性研究服务优势

相容性研究的目的就是确保药品在整个生命周期内接触到的所有材料、组件或者容器等不会有浸出物影响其质量，避免对患者的生命健康产生安全隐患，同时发挥药品的有效治愈力。

01丨定制化研究计划和方案，满足客户不同周期和国内外的申报需求；

02丨符合QbD理念的提取液设计，包括酸性、碱性、极性和非极性的溶剂，以及药品溶液或药品模拟溶液；

03丨根据FAO/WHO指导原则引入安全阈（MOS）用于评估化合物的安全风险；

04丨验证指标包括检测限、定量限、专属性、准确度、精密度（重复性和中间精密度）、耐用性、溶液稳定性；

05丨可根据客户需求进行留样选择（液氮、-80度、冷藏、阴凉、避光、常规长期和加速条件）；

06丨为客户提供以问题解决为导向的贴心服务，出具满足研发与注册要求的完整报告。