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成功过评!微谱生物分析项目顺利通过中检院能力验证

2021年10月21日
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中科院权威认可

 

△ 微谱成功通过中检院能力验证证书

 

近日,由中国食品药品检定研究院组织实施的能力验证项目结果公布,微谱「高效液相质谱法测定大鼠血浆中布洛芬浓度」能力验证评价结果满意,我们在生物分析领域的专业实力再获肯定!

 

今年,微谱超1000㎡生物分析独立实验室启用,也意味着我们在生物分析领域的战略布局正式落地。秉持高标准、严要求的专业服务理念,微谱生物医药板块此次业务线进阶布局,只为继续向客户提供更加完备的体系化专业服务,真正做到与药研伙伴们共同应对未来市场的深刻变化,协同共生,并进双赢。

 

△ 中检院官网消息,关于开展此次能力验证计划的通知

 

中国食品药品检定研究院是国家药品监督管理局的直属事业单位,依法承担着化学药、生物制品、中药、医疗器械、实验动物、包材及药物辅料等领域的检验检测、检定(技术仲裁)、质量评价及科学研究等工作,是在国家监管科学体系中发挥重要技术支撑的综合性技术机构。中检院目前运行的实验室质量管理体系(ISO/IEC17025)和能力验证提供者体系(ISO/IEC17043),均获得中国有关机构认可。

 信息来自中检院官网

 

△ 中检院官网消息,2021中检院第一批能力验证计划目录(部分)

 

此次验证通过,客观、权威地反映出了微谱在生物分析领域的真实能力。这既是对我们已经建立起的生物分析实验室质量管理体系和专业实力的充分肯定与认可,也为进一步提升技术服务奠定了坚实的基础。

 

微谱生物分析进阶布局

 

△ 微谱生物分析实验室实景

 

微谱生物分析实验室目前面积超1000㎡,包含样本室、文档档案室、样本档案室、前处理室、标准品室、天平室、仪器室、UPS等区域,专注于临床前及临床大小分子药物和生物标志物方法开发与验证临床前及临床样品分析样品长期存储等,具备完备的质量体系,拥有有经过系统验证的仪器设备和电子化系统,可提供符合中西方药物申报要求的临床样品生物分析服务。

 

目前生物分析技术团队拥有数十位专业且熟练的研究人员,大部分来自行业先进的制药、研发公司,具有多年的复杂药物分析方法开发经验,尤其在GLP生物分析、大小分子生物分析、生物等效性等方面有着丰富的项目经验。

 

我们以智慧提升服务水平,所有项目均根据监管机构的相关药典法规及指导原则进行,为客户提供定制型一站式医药研发服务,并严格确保产品的安全和质量,致力于成为值得信赖的医药研发伙伴