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业务喜报丨微谱化学表征和可沥滤物研究助力益心达、德迈迪产品成功通过NMPA注册

2021年12月03日
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近日,国家药品监督管理局公布信息:

深圳市益心达医学新技术有限公司产品一次性使用有创血压传感器(注册证编号:国械注准20213070834);

青岛德迈迪医疗科技有限公司产品非吸收高分子结扎夹(注册证编号国械注准20213020791)

成功通过NMPA注册审评

 

微谱作为合作伙伴协同参与其中,以专业的技术实力、良好的管理体系,成就客户满意与成功!

 

(资料源自国家药监局官网)

 

合作背景

 

微谱用专业技术实力赢得客户信赖,协同参与到益心达和德迈迪两家客户的医疗器械申报项目中,为客户提供化学表征研究和可沥滤物研究服务,以雄厚的技术优势、人才优势以及研发创新服务理念,让客户对项目的合作更加充满信心,也为客户项目的的成功注册注入力量。

 

 

特色服务

 

化学表征

可浸提物研究 / 未知可沥滤物研究

已知可沥滤物研究

毒理学风险评估

 

药物相容性研究

药物吸附研究

可沥滤物研究

 

原材料筛选与控制

成分分析

理化测试

性能检测

 

其他研究

植入器械

可降解材料

药械组合产品

 

●  ISO/IEC17025与GMP双质量体系运营

●  符合国际监管法规的审评要求

●  10+年各类生物医用材料测试与未知物分析经验

●  法规&生物学&化学&材料&毒理专家团队,综合的专业服务能力