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喜报!微谱助力扬子江重磅品种获批上市

2022年04月12日
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重磅产品 获批上市!

 

据国家药监局官网显示,近期,扬子江药业的1款重磅品种——硫酸钠钾镁口服溶液(后经药典委核准,通用名称为:“硫酸镁钠钾口服用浓溶液”,下文通用此名称)获批上市,成为该药品国产第二家仿制。微谱为其提供相容性研究服务和元素杂质研究服务,助力该款产品成功获批上市。

 

(资料来自国家药监局官网)

 

硫酸镁钠钾口服用浓溶液是一种新型肠道清洁准备剂,具有服用量小、患者耐受性高、肠道清洁效果好的特点,是欧洲及美国肠道清洁准备指南的推荐用药。目前国内临床常用的肠道清洁准备药物包括复方聚乙二醇电解质散、磷酸钠盐口服溶液等。

(资料源自网络)

 

在研发申报过程中,针对产品的相容性研究和元素杂质研究,扬子江药业选择与微谱达成合作。我们通过整合相关领域一系列资源,以及丰富的项目经验,最终提供出符合行业标准要求、满足客户需求的技术解决方案,助力客户产品顺利获批上市。

 

(图文无关)  

 

对于药企而言,国内硫酸镁钠钾口服用浓溶液市场尚有巨大空间,仿制药如能在此阶段抢占先机、顺利上市,将对其迅速占领市场发挥重要推动作用。相信在日后,抢首仿、破专利将成为国内药品上市的新常态。

 

为值得信赖的医药研发伙伴,微谱与专业的医药研发工作者一道,为制药企业、研究机构及科研工作者提供符合全球药政法规的化学药、生物制品的研发及相关实验室服务,法规咨询与合规验证、药学CMC服务、临床医学研究服务。我们在创新药、仿制药、生物制品、药物分析及质量研究等药学研究、临床等领域都有着全流程、一体化的服务能力。我们愿与全球医药研发工作者们一起探索,共同推动产品市场化进程,为人类的生命健康保驾护航!