关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
近日,又双叒叕TOP 3的热门品种注射剂“奥硝唑注射液”顺利过评,恭喜合作伙伴——南京瑞捷医药科技有限公司。经内部在研资料显示,微谱已为奥硝唑注射液品规提供近50次专业的研发服务,并成功助力5款奥硝唑注射液产品顺利过评。
4月21日,南京瑞捷医药科技有限公司产品奥硝唑注射液获国家药品监督管理局批准上市,批号:国药准字H20223251,属化药3类。
公开资料显示,奥硝唑注射液为TOP 3品种。[1]该款产品的顺利上市,微谱提供了相容性、密封性等相关研发服务,持续助力产品快速交付,为客户伙伴增强市场竞争力尽一份绵薄之力。
(资料源自药监局官网)
注射剂过评药品占比猛増,微谱助力近50款奥硝唑注射液
据相关统计,从通过一致性评价的药品剂型来看,注射剂是2021年过评药品的主要剂型,共计879个品规,占比44.57%,相比2019年占比5%增幅明显。[2]盐酸氨溴索注射液、注射用头孢西丁钠、奥硝唑注射液、舒更葡糖钠注射液、氨甲环酸注射液等品种进入Top 10。
(数据截止2022年1月17日,来源药春秋)
经内部在研资料显示,微谱已为奥硝唑注射液品规提供近50次专业的研发服务,其中北京双鹭、河北凯威恒诚、南京瑞捷医药三家客户的5款奥硝唑注射液产品已成功过评上市。
随着国内仿制药市场竞争愈趋白热化,集采所带来的市场影响陆续显现,仿制药过评需求日益增大。作为值得信赖的医药研发伙伴,我们正全力以赴为客户提供助力。
微谱助力
截止2022年4月,我们完成了千余个品种的药品注册申报项目(包含丰富的中外双报成功案例),并助力客户300余款产品顺利通过一致性评价,更包括多款首家过评或热门品种的注射剂产品,如:
☑ 苏州天马医药集团“醋酸奥曲肽注射液双规格过评”,其中1ml:0.2mg规格为独家申报+首家过评;
☑ 宜昌人福“酒石酸美托洛尔注射液”首家过评;
☑ 上海信谊“甲硫酸新斯的明注射液”首家冲线;
☑ 北京双鹭药业、河北凯威恒诚制药“奥硝唑注射液”(3ml:0.5g和6ml:1g)过评;
☑ ……
作为值得信赖的医药研发伙伴,未来,我们将继续秉承专业、严谨的科学态度,结合国内外化学药品的有关法规及指导原则,搭建出智慧、精准的化学药品研发分析及实验室服务平台,为合作伙伴提供高质量的研发技术服务,持续助力产品快速交付与顺利上市。
【参考文献】
[1] 药春秋,这些注射剂,一致性评价最热门
[2] 医药网,2021年度仿制药一致性评价情况分析报告