生物分析服务连获官方认可！微谱科技集团连续通过国家药监局药品审核查验中心和大湾区分中心现场核查

2026年05月27日

分享到：

药品注册现场核查，是新药上市前的关键 “大考”，更是监管方对试验数据真实性、合规性、完整性的重要核验。对药企伙伴而言，试验数据的严谨性与可追溯性，是通过核查的核心命脉，而专业生物分析机构的技术赋能，正是筑牢这一命脉的关键支撑。

图片｜大湾区分中心文件

图片｜药品审核查验中心文件

核查期间，两场核查的专家组分别围绕各自审核项目，对研究中的数据真实性、过程合规性、溯源清晰性等实验室管理体系展开严格审核，并就试验相关问题与微谱医药生物分析团队进行了专业沟通。微谱专业技术团队全程积极对接，高效响应专家组问询，清晰呈现数据逻辑与管理体系，用扎实的专业能力与严谨的工作态度，赢得了核查专家组的认可与肯定。

微谱生物分析实验室依托微谱科技集团强大的医药研发测试平台，配备知名大型精密仪器设备和超1000㎡生物分析实验室，并积累了丰富的分析方法开发经验，尤其在生物等效性生物样本分析等方面有着丰富的项目经验，专业能力屡屡通过国家级能力验证，可高效率、高质量地完成涵盖药物临床前和临床试验各阶段药代动力学服务！

药品研发之路道阻且长，监管核查是绕不开的关键节点。此次两家合作药企均顺利通过核查，是监管机构对微谱生物分析服务能力与质量体系的高度认可，也彰显出我们对合规底线的坚守、对技术品质的追求与对客户价值的承诺。未来，微谱医药将继续以客户为中心，不断升级技术能力、优化合规体系，以更专业的服务为药企伙伴保驾护航，助力更多优质药品加速上市，惠及万千患者！

微谱生物分析服务

服务项目

∎ 生物等效性(PBE/BE)

∎ 小分子药代动力学(DMPK)(人/动物)

∎ 医疗器械安全有效性评价

∎ 大分子药代、毒代及免疫原性试验

∎ 生物标志物(Biomarker)