喜讯！微谱科技集团参与编制的团体标准《医疗器械无菌检（化）验员能力评价》正式出版

参编专家解读：

李雨波

微谱科技集团

药物及医疗器械实验室服务事业群

微生物实验平台技术专家

李雨波老师是药品及医疗器械研究领域CMA、CNAS授权签字人，拥有10余年微生物检测从业经验，6年以上药品及医疗器械微生物质量研究与管控经验，精通国内外相关法规标准及合规技术要求。长期深耕无菌检查、微生物限度检查、抑菌效力检查法、细菌内毒素检查法研究等核心技术领域，具备前沿科研思维与创新研发理念，累计承接及完成各类科研与检测项目超 1000 项。成功主导众多NMPA、FDA、EMA药品及医疗器械注册申报项目，实战经验扎实。

T/FDSA 0128-2026 的发布实施，标志着我国医疗器械无菌检验人员管理进入了标准化、规范化、专业化的新阶段。它将原本分散、模糊的岗位能力要求转化为可量化、可考核、可追溯的评价体系，解决了长期以来困扰行业的人员能力评价难题，为医疗器械质量安全提供了坚实的人才保障，是医疗器械无菌检验领域的里程碑式标准。对于企业而言，落实该标准不仅是满足合规要求的需要，更是提升产品质量控制水平、降低质量风险的关键举措；对于检验员而言，该标准为其职业发展提供了明确的方向和专业的能力证明。