中美双报！元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床

2025年03月24日

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日前，微谱生物科技合作伙伴元本（珠海横琴）生物科技有限公司（以下简称“元本生物”）宣布，拟用于晚期实体瘤治疗的注射用YB-01获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可。这是该项目继2024年12月获得美国FDA临床批准后的又一关键里程碑。

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—— 元本生物注射用YB-01获批中美临床

注射用YB-01是一种靶向MUC1特定抗原决定簇的现货型癌症疫苗，在总结同技术赛道领域产品的基础上不断迭代优化形成，具有独特的设计特点：

结合MUC1抗原在正常状态和肿瘤组织中差异化表达的特点，参考新抗原疫苗研发思路，设计为只针对肿瘤细胞中表达的MUC1抗原决定簇，既能有效靶向肿瘤细胞，又降低了对正常细胞的交叉反应。同时，因为MUC1在不同瘤种中的广泛存在，使品种具有广谱抗瘤性；

制剂设计为直接添加CpG佐剂，能特异性激活Toll样受体信号通路，使最终制剂产品能多靶向多通路激活，增强免疫反应的强度和持续时间。相同设计理念的现货型癌症疫苗OSE2101等概念验证性（POC）临床试验的成功证明了本疫苗采用技术的可行性。

该项目预计于2025年下半年进入临床研究阶段，若在临床试验研究阶段进一步成功，将有望为癌症免疫疗法的“明日之星”。

—— 微谱生物安全服务平台

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聚焦生物安全研究，微谱生物科技一二期实验室面积近8000㎡，已取得BSL-2、ISO9001、CMA、CNAS等资质认可与认证。平台业务能力丰富，涵盖细胞库检定、UPB放行、病毒清除验证、复制型病毒检测、菌种库检定、病毒库检定、细胞/病毒/菌种建库以及试剂盒产品等。

微谱生物科技一直以中外申报为标准，致力于为生物技术产品提供符合中国、美国、欧洲等市场药品注册申报所需的一体化生物质量与安全解决方案，可有效助力药品研发、申报注册直至商业投产全流程，目前已拥有近500个成功项目经验并获得客户的一致认可与好评。

此次助力元本生物现货型癌症疫苗获批中美临床，为元本生物国际化战略布局注入了强大动力。未来，微谱生物科技将继续助力更多中国医药创新研发成果在全球领域尽快兑现商业价值，尽早惠及更多患者！