新年喜报！微谱顺利通过国家药监局核查中心药品注册临床试验现场核查

2025年1月2-4日，微谱科技集团旗下上海微谱医药科技有限公司顺利通过了国家药监局核查中心的药品注册临床试验现场核查。微谱生物分析研究凭借丰富的项目经验与专业的技术服务屡屡通过NMPA现场核查，助力客户产品顺利通过关键审核节点，加速药品申报上市进程。

国家药监局食品药品检验中心中心文件

药品注册临床试验现场核查是国家药品监督管理部门对药品注册申请进行实地确证的重要环节，通过对原始记录的审查确认以验证申报资料的真实性、准确性和完整性，这是药品上市前不可或缺的关键步骤。此次接受药品注册临床试验现场核查的是微谱生物样品分析实验室，微谱生物样品分析研究团队为客户相关项目提供了方法学开发、方法学验证、样品分析等专业服务。

国家药监局核查中心检查组专家进行了为期3天的现场核查。围绕合作项目的数据真实性及实验室管理体系，专家们就试验相关问题与微谱生物分析团队老师进行了深入交流与规范指导。微谱科技集团副总裁秦秋明、上海微谱医药科技有限公司副总经理汪宇以及微谱生物分析团队的技术老师全程参会。

微谱生物分析实验室依托集团强大的医药研发测试平台，配备知名大型精密仪器设备和超1000㎡生物分析实验室，并积累了丰富的分析方法开发经验，尤其在生物等效性生物样本分析等方面有着丰富的项目经验，专业能力屡屡通过国家级能力验证，可高效率、高质量地完成涵盖药物临床前和临床试验各阶段药代动力学服务，有效助力药企伙伴加速产品上市进程！