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喜报!祝贺健洁医疗抗生素型骨水泥获得NMPA Ⅲ类医疗器械注册证

2024年09月09日
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2024年8月,德州健洁医疗器械有限公司(以下简称“健洁医疗”)抗生素型骨水泥获得国家药品监督管理局(NMPA)Ⅲ类医疗器械注册证(受理号:CQZ2301532,注册证编号:国械注准20243131512)。

作为合作伙伴,微谱医疗器械检测服务平台为该产品提供了专业的化学表征和药物释放研究服务,助力产品获批上市。

图 | NMPA官网

图 | 万洁天元官微

抗生素型骨水泥由一瓶液体和一瓶粉体两部分组成。液体组分包括甲基丙烯酸甲酯、甲基丙烯酸丁酯、N, N-二甲基对甲苯胺、对苯二酚。粉体组分包括聚甲基丙烯酸甲酯、过氧化苯甲酰、硫酸钡、硫酸庆大霉素、羟基磷灰石。粉体装于棕色玻璃瓶内经辐照灭菌,液体经超滤除菌后装于棕色玻璃安瓿瓶内。将粉体瓶和液体瓶置于双层吸塑盒内,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,产品有效期为三年。

至此,万洁天元现有的关节骨水泥已涵盖标准粘度非抗生素骨水泥、低粘度非抗生素骨水泥、标准粘度抗生素骨水泥(硫酸庆大霉素)三个系列多个型号产品!

参考资料:1、万洁天元,重磅上市 | 抗生素型骨水泥获批三类医疗器械注册证!