关联审评"零发补"通过!微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
Medtec China 2024上,微谱化药事业部兼医疗器械事业部总经理梅怡女士接受荣格工业传媒旗下《医疗设备商情》杂志专访。
微谱科技集团的亮相,恰逢中国医疗器械产业转型升级的关键时期,其在医疗器械领域构建的一站式CRO服务,无疑为医械企业提供了一个强有力的支持平台。
来源:医疗设备商情
2024年9月25日,Medtec China 2024暨国际医疗器械设计与制造技术展览会在上海世博展览馆隆重启幕。首次亮相的微谱科技集团聚焦医疗器械研究领域,重点展示了在材料化学表征 、生物学试验与评价 、研发实验室与非临床研究服务领域的解决方案,为客户带来了从器械检测、临床试验直至注册申报的一站式CRO服务,引起了观众的热烈反响。
微谱展位吸引了众多嘉宾流连驻足
微谱科技集团是国内较早开展化学表征研究的公司之一。凭借十几年的积淀,在心血管植/介入器械、神经系统/介入器械、骨科植入物、美容整形、血液透析耗材、辅助生殖系统等高风险医疗器械申报上有着丰富的经验,已多次成功帮助厂商完成NMPA、FDA和CE注册申报。目前,集团拥有近3万平方、参照GMP/ISO17025双质量体系运行的药物及医疗器械研发实验室,配备了超400台大型精密设备,为客户提供一体化综合解决方案。
这些解决方案覆盖了从材料创新到产品上市的全过程,旨在帮助医疗器械企业应对研发、测试、评估及注册等方面的严苛挑战;此外,微谱科技集团的药物及医疗器械实验室已获得中国合格评定国家认可委员会(CNAS)和检验检测机构资质认定(CMA)等多项认证,确保了服务的专业性和权威性,已与美敦力、微创、乐普、威高等1500多家医疗器械企业建立了持续合作关系。
梅怡女士,微谱化药事业部兼医疗器械事业部总经理
此外,在全球医疗器械市场不断扩大的背景下,微谱科技集团也积极帮助国内企业拓展海外市场。公司的报告和服务已获得中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA、加拿大MDEL等国内外主要市场监管机构的认可,为“出海”的中国医疗器械企业提供了坚实的后盾。
提及未来,梅怡表示:“微谱科技集团将继续秉承‘助力医疗器械创新研发与全球申报’的使命,赋能更多医疗器械企业加快研发申报与上市步伐,提升全球竞争力。”
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