标准发布！微谱参与起草的团体标准《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》正式公布

2024年10月28日，由上海市包装技术协会组织、上海微谱检测科技集团股份有限公司作为第二起草单位牵头起草的团体标准 T/SHBX 012—2024《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》对外公布，并将于11月28日起正式实施。该标准由微谱药物及医疗器械实验室服务事业群技术总监顾寒妮作为微谱代表全程参与编制。这既是医药行业智慧深度融合的重要结晶，也是微谱助力医药标准化发展的又一轮有益实践。

图源：全国团体标准信息平台官网

T/SHBX 012—2024《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》概括了使用压力衰减法进行制药一次性工艺袋泄漏测试的相关内容，包含但不限于术语和定义、技术要求、原理、测试设计、测试流程、方法开发与验证、检验规则等。该文件适用于所有由高分子聚合物材料制成的用于制药生产过程中的制药一次性工艺袋，包含2D、2.5D和3D的储液袋、配液袋、生物反应袋、冻存袋/冻融袋、灌装袋等。这些工艺袋包含袋体以及软管和接头的整体组装。

微谱作为第二起草单位，由药物及医疗器械实验室服务事业群技术总监顾寒妮作为代表全程参与该标准的起草事宜，为标准编制发布提供了诸多专业洞见。顾老师拥有20余年医药检测领域丰富的项目开发经验，熟稔仿制药一致性评价、CCIT等一系列法规指导要求。她带领团队创新性地开发了百余项符合中美欧监管机构要求的药包材密封性整体研究方案，成功助力客户诸多产品在国内外获批上市！

微谱密封性实验室

标准化是行业高质量、可持续发展的重要基石。此次《制药一次性工艺袋泄漏测试方法—压力衰减法》标准发布，是微谱连续多年贡献自身智慧、投身行业探索的又一重要里程碑。未来，微谱还将持续联合产业上下游企业与团体，为药物研发的标准化工作带来更多助力！