祝贺奥赛康PPI产品潘美路®——注射用泮托拉唑钠首家通过仿制药一致性评价

近日，国家药品监督管理局官网显示，奥赛康PPI产品潘美路®——注射用泮托拉唑钠通过一致性评价，成为该品种首家过评的注射剂，这也是微谱生物医药技术服务提供的又一力作！

（依据2020年11月02日国家药品监管局政务服务门户发布的药品批准证明文件数据）

泮托拉唑钠由德国Byk Gulden公司首先研制，于1994年在德国上市。1999年，奥赛康在国内首批上市该产品。据悉，2018年5月，奥赛康完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请。2020年10月，奥赛康首家获得本品一致性评价补充申请批准通知书，也是目前该品种唯一通过质量一致性评价的厂商。

内容及图片来源：奥赛康官网

今年5月15日，国家药监局正式发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作》的公告，随后，微谱与奥赛康签定项目合作，此时，业内正处于对指导原则的研究了解和对USP1207的研究过程中，项目的推进难度可想而知：

• 没有时间做预实验

• 花费大量时间研究国内外文献、指导原则

• 海量且无序的数据统计

• 不间断的供应商、客户沟通

• ……

微谱生物医药技术服务团队凭借自身的项目经验积累和不断的专研，最终确定了项目方法，即微生物入侵的灵敏度、高废品率样品制作阳性孔的方法，以及灵敏度和其他密封性检测方法结果的关联，做到了与2020年7月16日国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称CDE）开展密封性指导原则贯宣的要求高度符合，顺利完成了药品密封性的研究项目。