这个双十一，微谱带您返场CMC千人大会~

11月5-6日，药相知-药物CMC国际千人高峰论坛在成都召开，70+国际国内一线大咖，汇聚1000+业内同仁，5个平行会场，共同探讨药物CMC质量研究相关细节、分享优秀经验、解读国内外前沿趋势及政策，更有“最”新临床方案设计、创新药、新发现等业内揭秘，是2020年度较高规格的行业盛会之一。

微谱作为质量检测新技术服务商代表应邀出席，与国药、华北制药、药科大、药明康德、布鲁克等主流CMO/CDMO企业、产业化工艺、设备新技术供应商、大学共同探讨药物研发及技术服务细节。

此次峰会微谱派出阵容雄厚的专家团队，为参会同仁带来精彩内容，同时现场与参会者互动交流，解惑答疑，受到了参会人员的一致好评！

随着近年来药品一致性评价的不断深入推进，对相容性和密封性研究的技术要求更是不断提升。微谱生物医药技术中心技术总监杨潇军从目前的研究思路为切入点，针对“以可提取物研究、初步毒理评估的GLP阶段”做了重点剖析，抛砖引玉，引起全场热议。

他指出，结合目前法规、指导原则和技术要求，市场上衍生出“不及格、及格和优秀”的三种研究思路，而微谱采用的就是第三种优秀的研究思路（见下图）。

以某药品的包材相容性研究GLP阶段为例：

根据药品信息和包材信息设计可提取物的研究、确定提取液和提取方式，针对玻璃瓶、胶塞的关注点选择合适的仪器进行实验，对得到的降解产物、提取物进行毒理学评估后，即可制定目标物。

密封性研究采用“色水”法

杨潇军指出，做密封性研究是为了让工厂可以批量做放行检测，因此专门定制灭菌容器来模拟灭菌过程，以保证采用的方法可以移植到工厂进行。而微生物实验需要进行微生物的培养等过程，周期较长，且样品无法再利用，当然了，这个前提是色水法的检测线灵敏度低于微生物实验，要求灵敏度可以达到100%侵入孔径。

综上，想要更好地进行相容性和密封性的研究，必备的能力项不能少，即

• 分析设备到位

• 充分了解材料，选对提取物

• 先关注包材中的已知物，其次是未知物

• 专业的毒理学评估，有逻辑地制定目标物