关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
喜报丨微谱有幸助力荣昌生物首个国产ADC新药获批上市！
2021年06月15日
近期，微谱合作的药企伙伴——荣昌生物制药（烟台）股份有限公司（以下简称“荣昌生物”）产品注射用维迪西妥单抗（商品名:爱地希）获批上市，取得自主创新生物药发展史上的里程碑式成果，微谱有幸参与其中贡献力量，再次感谢客户的认可与信赖！
6月9日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗（商品名:爱地希）上市。该药品为我国自主研发的创新抗体偶联药物（ADC），适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。
（内容来源：国家药监局官网）
重磅
维迪西妥单抗（disitamab vedotin，RC48）是荣昌生物开发的一款靶向HER2的抗体药物偶联物。公开信息显示，该药本次获批意味着，中国迎来了首款由中国公司自主研发的ADC，打破了ADC药物领域无原创国产新药的局面，填补了全球HER2过表达胃癌患者后线治疗的空白，是我国自主创新生物药发展史上的一个里程碑。
（内容来源：中国医药报公众号）
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