关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
重磅升级丨微谱生物安全实验室P2认证通过！
2021年08月03日
近日，微谱生物安全实验室成功通过BSL-2(即P2)等级认证！证书登记号：SZ2021092。这标志着微谱生物医药又一重磅实验室顺利投入使用，也意味着我们在为客户提供专业服务的路上又迈进踏实一步！
▲微谱取得生物安全P2实验室备案证书
规范考察 严格认证
（苏州卫生健康委员会专家组成员在备案评审现场）
今年，苏州卫生健康委员会专家组成员莅临微谱，参照严格标准与规范程序，对已经建成的生物安全实验室进行严谨细致地全面考察。
考察中，专家组成员认真听取了微谱在生物安全领域的工作汇报，并参照已发布的《生物安全实验室建筑技术规范》，逐一核查实验室设计与配置的细节标准，进行相应备案评审。
经审议，最终微谱生物安全实验室成功通过BSL-2（即P2）等级认证的备案！
P2实验室
▲安全合规的微谱生物安全实验室
BSL-2实验室，又称P2实验室，是世界卫生组织（WHO）根据危险度等级，包括传染病原的传染性和危害性等级进而划分的实验室类型中的一种。
P2实验室是进行科学研究工作的重要场所之一，主要服务于医药研发、动物实验、诊断研究等。适用于研究人体、动植物或环境具有中等危害或具有潜在危险，对健康成人、动物和环境不会造成严重危害，拥有科学有效预防治疗措施的生物因子。
（文字编辑自百度百科）
微谱生物安全实验室
▲微谱生物安全实验室办公楼前台及日常办公场景
微谱生物安全实验室坐落于苏州工业园区东长路88号B3幢201室。完全遵照《生物安全实验室建筑技术规范》，进行高规格的环境控制、设备配备和规范设计。
▲微谱生物安全实验室内，技术人员正在推进工作
独立实验室面积近2000㎡，GLP/GMP双质量体系运营，专业团队近100人，现已配备精密仪器设备共计357台，品牌覆盖Leica、Memmert、Binder、Eppendorf、Cytiva、Beckman、Implen GmbH、Thermo Fisher、METTLER TOLEDO、Gene Science等多个知名生产商。
精良仪器
▲微谱生物安全实验室仪器（部分）
凭借强大的仪器配备，专业的技术团队与合规的管理体系与规范，微谱生物医药为生物技术产品研发提供生物安全评价服务。我们的服务能力包含病毒清除验证研究、细胞库检定、病毒载体特征分析、病毒建库分析、细胞株建库分析等，适用产品包括抗体类产品、疫苗、重组生物制品、基因治疗产品等。
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