关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
技术升级丨微谱密封性研究服务（下）
2021年08月18日
微谱密封性研究服务团队，基于整个产品生命周期的研究思路，持续开展注射剂包装系统密封性研究，探索出一系列完全符合FDA要求的微生物学测试的条件设定，并紧跟国家药品监督管理局发布的一系列规范性文件，不断推进实验室更新与工艺技术迭代，打造专业领先的密封性研究，持续推动实验室激光加工微孔技术深度突破，实现五大升级。
位置升级
为了更充分地进行CCIT研究，经常需要模拟包装材料不同的泄露位置，因此需要实现在不同位置进行打孔。目前，微谱在已有的定位瓶基础上，可以实现多材质的不同位置的微孔加工。
可加工包材材料升级
激光微孔加工突破材料限制，以柔性材料为主，以往的柔性材料包材阳性样品制备多以滴管或毛细管插入法为主。
微谱引入短脉冲皮秒级激光实现“多材质打孔技术”，模制瓶、西林瓶、安瓿瓶、输液袋、塑料瓶、铝桶、泡罩等包装材质的激光微孔加工均能实现，并克服了以往滴管残留空气的干扰及毛细管长度不宜导致的灵敏度下降问题。
模制瓶、西林瓶、安瓿瓶等
Pvc软袋、PP塑料输液瓶、TPE复合膜软袋、聚乙烯材质药用单剂量滴眼剂瓶等
各类卡氏瓶、预罐封和 预充式导管冲洗器等
各类超大容量铝桶、不锈钢等
微谱密封性研究服务
微谱密封性研究服务团队基于整个产品生命周期的研究思路来持续地开展注射剂包装系统密封性研究。
1. 真空衰减法
2. 压力衰减法
3. 高压放电法
4. 微生物侵入法
5. 气泡法
6. 液体迁移（色水法）
7. 阳性样品制备
8. 方法学开发及验证
微谱密封性研究服务优势
• 拥有专业的超1000m²生物医药·微生物实验室
• 拥有PTI、三泉等国内外知名真空衰减仪及压力衰减仪，满足不同客户需要
• 掌握标准化的阳性瓶微孔加工技术，满足目前CCIT项目对服务周期的要求
• 激光打孔设备和微孔计量系统均经过系统的IQ\OQ\PQ验证
• 可以实现多种药品包材的阳性孔加工需求
• 可以实现瓶身、瓶底、瓶肩、瓶口等不同定位孔的精准加工
• 根据工厂实际生产定制色水测试专用设备，以便工厂快速转移，重现色水检测方法
• 微孔计量系统实现一键计量，自动打印数据报告，能够快速实现符合要求的孔径计量
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