关联审评"零发补"通过！微谱成功助力吉林敖东延吉药业产品获批上市
2024/10/12
全新产品 升级服务丨微谱皮肤外用制剂质量研究服务
2021年11月22日
局部作用、局部起效的皮肤外用制剂，是药物分类中的重要分支，其用途广泛、剂型多样、成分复杂，参数的微小差异就可能导致产品呈现不同的质量特性，从而影响药物的安全性和有效性。
微谱皮肤外用制剂质量研究服务，基于国内外药典、法规与指导原则的规定，持续扩展我们在体外透皮与体外释放等方面的研究能力，建立了针对不同剂型的药物研究体系，为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究整体解决方案和策略，为药品的研发及顺利上市保驾护航！
1. 法规及指导原则
| 发布机构 | 法规及指导原则名称 |
| CDE | 《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》 |
| CDE | 《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》 |
| FDA | Transdermal and Topical Delivery Systems - Product Development and Quality Considerations |
| EMEA | Draft guideline on quality and equivalence of topical products |
2. 概念与适用范围
01. 体外透皮研究
体外透皮试验（IVPT）的设计目的是模拟外用药物在生理条件下的透皮过程，以反映外用制剂的产品质量。
目前的体外透皮研究主要通过Franz扩散池法进行，参照《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》，将多批次原研药品和自研药品进行交叉对比试验，最终借助统计学的方法来科学评估制剂的质量情况。
02. 体外释放研究
体外释放试验(IVRT)是表征和评价半固体制剂综合性能的重要手段。半固体药物在体外释放的程度和速度可以有效反映药物的溶解度、粒径、剂型流变性等多种理化参数及其综合作用。借助此项研究，可深度辨别处方和工艺变化对制剂的不同影响，是进行药品开发、质量控制、稳定性控制等过程中的重要研究项目。
体外释放研究中最常使用的研究方法也是Franz扩散池法，参考《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则》，对多批次原研和自研的药品进行交叉对比试验，最后使用统计学的方式来评估制剂的质量情况。
3. 服务项目
微谱皮肤外用制剂质量研究服务，基于国内外药典、法规与指导原则的规定，持续扩展我们在体外透皮与体外释放等方面的研究能力，建立了针对不同剂型的药物研究体系，为客户提供优质的皮肤外用制剂质量研究整体解决方案和策略，为药品的研发及顺利上市保驾护航！
| 研究方案 | 体外透皮 | 体外释放 |
| 使用设备 |
透皮扩散仪 （Franz扩散池法、流通池法） |
透皮扩散仪（Franz扩散池法）、溶出仪（桨碟法和浸没池法） |
| 适用剂型 | 几乎所有外用制剂 | 半固态外用制剂 |
| 主要耗材 |
猪皮、兔皮、鼠皮等 |
人工膜（聚砜、碳酸纤维素/尼龙混合酯）、聚四氟乙烯70um膜等 |
| 研究样品 |
3批参比对照 3批样品 1批阴性 |
3批参比对照 3批样品 |
| 取样点 |
通常24h 不少于5个点 |
通常12h 不少于5个点 |
| 测试设备 | UPLC-MS/MS | |
| 验收标准 | 90%置信区间 |
主要标准：90%置信区间 其他标准：阴性对照、质量守恒 |
| 项目阶段 | 注册批前（也可激发处方研究期） | |
▲ 体外透皮与释放研究服务策略对比表
4. 仪器设备
微谱皮肤外用制剂质量研究团队，依托于微谱生物医药板块的超23000㎡独立实验室，拥有百余人的国际化专业团队，技术人员硕博占比近40%。同时，我们还配置了专业的透皮缓释研究高精尖仪器设备，如LOGAN SYSTEM 918-12等，结合LIMS数字化管理平台，为客户提供反应迅速、智慧精准的专业技术服务。
仪器介绍
LOGAN SYSTEM 918-12是一款采用新技术、模块化设计的全自动12位透皮扩散系统。它由2个DHC-6TD干加热透皮扩散仪、SCR-DL样品收集器、SYP-12L-10mL注射泵和DSC-800系统控制器等多个模块组成。
应用范围
可用于半固体制剂、局部制剂等药物的渗透率和释放率的测试，如膏剂、凝胶剂、涂剂、透皮贴剂、洗剂等。
仪器优势
• 具有自动排气泡功能，有效避免气泡对实验影响；
• 自动取样系统，提高试验效率；
• 高精度注射泵，实现准确快速取样；
• 采用干加热方式，加热效率高；
• 独特的扩散池设计，便于清洗、降低扩散池破碎风险
• 实时监测接受池溶媒温度；
• 同时进行12个样品的渗透测试；
• 保护盖具有保温和避光作用；
• 不同尺寸硅胶垫片可控制给药剂量；
• 数据审计追踪功能，三级权限管理，符合FDA 21 CFR Part 11要求。
参考资料丨
药研：皮肤局部外用制剂的研发要求和体内外一致性的评价
中国现代应用药学杂志社：经皮给药制剂专栏丨外用半固体制剂的体外释放试验和等效性评价，邵鹏,梁文权等
CDE:国家药监局药审中心关于发布《皮肤外用化学仿制药研究技术指导原则（试行）》的通告（2021年第23号）
CDE:国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药透皮贴剂药学研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年第52号）
CDE:关于“新注册分类的皮肤外用仿制药的技术评价要求”公开征求意见的通知
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